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Valutazione della tecnologia IKORUS in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

18 settembre 2020 aggiornato da: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Valutazione del dispositivo di perfusione derivato dalla fotopletismografia uretrale (IKORUS) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

L'obiettivo di questo sottostudio osservazionale è valutare la fattibilità, le prestazioni e il comportamento dell'IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Francia), un nuovo dispositivo di perfusione tissutale che utilizza la fotopletismografia uretrale in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore e nei quali è richiesto un monitoraggio emodinamico avanzato collocato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo della perfusione tissutale nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore rimane impegnativo a causa della mancanza di strumenti disponibili. Utilizzando la fotopletismografia uretrale, l'indice di perfusione uretrale (uPI) potrebbe consentire il monitoraggio della perfusione tissutale attraverso un catetere urinario modificato. L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità, le prestazioni e il comportamento dell'IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Francia), un nuovo dispositivo nel campo. Abbiamo mirato a valutarne le prestazioni (durata e qualità del segnale), le variazioni di uPI durante eventi emodinamici (sfida di fluidi) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore e dotati di un monitoraggio emodinamico avanzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici addominali importanti e dotati di un monitoraggio emodinamico avanzato per la terapia mirata

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Frazione di eiezione < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'evoluzione dell'uPi durante l'intervento chirurgico e confronto con la gittata sistolica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Percentuale di tempo del caso con correlazione positiva tra entrambe le variabili (positiva o negativa) durante un test fluido e durante l'intero caso
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di ridotta perfusione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Occorrenza di ridotta perfusione durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: JOOSTEN ALEXANDRE, MD PhD, Erasme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2019323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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