Evaluering av IKORUS-teknologien hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
18. september 2020 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital
Evaluering av urethral fotopletysmografi-avledet perfusjonsenhet (IKORUS) hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
Målet med denne observasjonsunderstudien er å evaluere gjennomførbarheten, ytelsen og oppførselen til IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Frankrike), en ny vevsperfusjonsenhet som bruker urethral fotopletysmografi hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi og hos hvem en avansert hemodynamisk overvåking er plassert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig overvåking av vevsperfusjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner er fortsatt utfordrende på grunn av mangelen på tilgjengelige verktøy.
Ved å bruke urethral fotopletysmografi, kan urethral perfusjonsindeks (uPI) tillate vevsperfusjonsovervåking gjennom et modifisert urinkateter.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten, ytelsen og oppførselen til IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Frankrike), en ny enhet i feltet.
Vi hadde som mål å vurdere ytelsen (varighet og signalkvalitet), uPI-variasjonene under hemodynamiske hendelser (væskeutfordring) hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi og utstyrt med en avansert hemodynamisk overvåking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner og utstyrt med en avansert hemodynamisk overvåking for målrettet terapi
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer
- Utkastningsfraksjon < 30 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av uPi-evolusjon under operasjon og sammenligning med slagvolum
Tidsramme: under operasjonen
|
Prosentandel av sakstid med positiv korrelasjon mellom begge variablene (positive eller negative) under en væskeutfordring og under hele saken
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av redusert perfusjon under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
|
Forekomst av redusert perfusjon under operasjonen
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOOSTEN ALEXANDRE, MD PhD, Erasme
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P2019323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .