Avaliação da Tecnologia IKORUS em Pacientes Submetidos a Cirurgias Abdominais de Grande Porte
18 de setembro de 2020 atualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital
Avaliação do Dispositivo de Perfusão Derivado de Fotopletismografia Uretral (IKORUS) em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte
O objetivo deste subestudo observacional é avaliar a viabilidade, desempenho e comportamento do IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, França), um novo dispositivo de perfusão tecidual usando fotopletismografia uretral em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte e nos quais um monitoramento hemodinâmico avançado é necessário colocada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo da perfusão tecidual em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte continua sendo um desafio devido à falta de ferramentas disponíveis.
Por meio do uso da fotopletismografia uretral, o índice de perfusão uretral (uPI) pode permitir o monitoramento da perfusão tecidual por meio de um cateter urinário modificado.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a viabilidade, desempenho e comportamento do IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, França), um novo dispositivo na área.
Nosso objetivo foi avaliar seu desempenho (duração e qualidade do sinal), as variações do uPI durante eventos hemodinâmicos (provocação hídrica) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte e equipados com monitoramento hemodinâmico avançado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel-hoofdstad
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Brussels, Brussel-hoofdstad, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgias abdominais de grande porte e equipados com monitoramento hemodinâmico avançado para terapia direcionada por objetivo
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Fração de ejeção < 30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da evolução do uPi durante a cirurgia e comparação com o volume de ejeção
Prazo: durante a cirurgia
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Porcentagem de tempo de caso com correlação positiva entre ambas as variáveis (positiva ou negativa) durante um desafio com fluidos e durante todo o caso
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de diminuição da perfusão durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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Ocorrência de diminuição da perfusão durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOOSTEN ALEXANDRE, MD PhD, Erasme
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2019323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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