Évaluation de la technologie IKORUS chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure
18 septembre 2020 mis à jour par: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital
Évaluation du dispositif de perfusion dérivé de la photopléthysmographie urétrale (IKORUS) chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure
L'objectif de cette sous-étude observationnelle est d'évaluer la faisabilité, la performance et le comportement de l'IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, France), un nouveau dispositif de perfusion tissulaire utilisant la photopléthysmographie urétrale chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure et chez qui une surveillance hémodynamique avancée est nécessaire. mis.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La surveillance continue de la perfusion tissulaire chez les patients subissant une chirurgie majeure reste difficile en raison du manque d'outils disponibles.
Grâce à l'utilisation de la photopléthysmographie urétrale, l'indice de perfusion urétrale (uPI) pourrait permettre la surveillance de la perfusion tissulaire via un cathéter urinaire modifié.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la faisabilité, les performances et le comportement de l'IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, France), un nouveau dispositif dans le domaine.
Nous avons cherché à évaluer ses performances (durée et qualité du signal), les variations d'uPI lors d'événements hémodynamiques (liquid challenge) chez des patients subissant une chirurgie abdominale majeure et équipés d'un monitoring hémodynamique avancé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel-hoofdstad
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Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie abdominale majeure
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes subissant des chirurgies abdominales majeures et équipés d'une surveillance hémodynamique avancée pour une thérapie ciblée
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Fraction d'éjection < 30%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'évolution de l'uPi pendant la chirurgie et comparaison avec le volume systolique
Délai: pendant la chirurgie
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Pourcentage de temps de cas avec une corrélation positive entre les deux variables (positive ou négative) pendant une provocation liquidienne et pendant tout le cas
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une diminution de la perfusion pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Apparition d'une diminution de la perfusion pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOOSTEN ALEXANDRE, MD PhD, Erasme
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P2019323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .