Pilot pro národní virtuální zkušební testování dálkového hodnocení spánkové apnoe u pacientů s fibrilací síní – (Mini VIR-SAAF) (Mini VIR-SAAF)

Cíle Hlavním cílem pilotní studie je ve zcela decentralizovaném/virtuálním prostředí vyhodnotit, zda je u pacientů s FS proveditelné domácí vyhodnocení SA, fyzické sledování pomocí domácího monitorovacího zařízení a monitorování srdečního rytmu pomocí aplikace v chytrém telefonu.

Hypotéza pro účastníky Mini VIR-SAAF s AF zkoumanou pomocí domácího monitorovacího zařízení NightOwl™ (a hodnoceného a potenciálně léčeného odborníky na SA a AF), domácího monitorovacího zařízení SENS Motion a aplikace pro monitorování srdečního rytmu FibriCheck jsou proveditelné pomocí kompletní nastavení virtuální zkušební verze s nízkou mírou opuštění a chybějícími údaji a vysokou mírou spokojenosti účastníků.

Předpokládáme, že v tomto decentralizovaném klinickém hodnocení je procento opuštění nižší než 35 % u účastníků, kteří dostali informovaný souhlas a obdrželi poštovní balíček. Pokud tato studie prokáže vyšší procento neúčasti, velmi neradi bychom zahájili velkou národní studii. Pokud se procento opuštění pohybuje mezi 15–35 %, očekáváme, že další rozvoj zapojení účastníků, informovanosti a zaměření na studijní závazek na základě zkušeností z této studie proveditelnosti povede ke zlepšení míry opuštění, která zajistí adekvátní externí validitu v případě pozitivní velký soud.

Výsledky Primárním výsledkem této pilotní studie je procento předčasně ukončených studií (definovaných jako nedokončení 12týdenního období studie) u účastníků, kteří dostali informovaný souhlas a obdrželi poštovní balíček.

Zařazení:

Potvrzení způsobilosti ke studii bude provedeno zadáním klíčových proměnných (včetně telefonního čísla) do zabezpečeného webového programu (RedCap) v Cardiovascular Research Center v nemocnici Herlev-Gentofte.

Po zařazení účastníci obdrží poštou balíček obsahující zařízení NightOwl™ a zařízení SENS Motion. Online dotazníky pro průzkum 1 budou účastníkům zaslány prostřednictvím RedCap, který zahrnuje základní informace o účastnících (včetně pošty, adresy, výšky, hmotnosti, (BMI), vlastního změřeného obvodu krku a stavu zaměstnání) a dotazníky Vliv fibrilace síní na kvalitu- života (AFEQT), stupnice závažnosti AF (AFSS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a The eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Postavení v zaměstnání (tj. zaměstnaný, nezaměstnaný nebo v důchodu) je důležitým faktorem při interpretaci denní fyzické aktivity. Kompletní dotazníky naleznete v dokumentu 08.01.

Kromě toho bude koordinátorem případu online v RedCap vyplněn formulář klinického hodnocení na základě elektronických tabulek nebo z videokonference, která zahrnuje:

Číslo CPR, pohlaví, datum narození, otázky týkající se FS: modifikovaná klasifikace příznaků European Heart Rhythm Association (mEHRA) (0-4), souběžná léčba KVO (antitrombotika, léky snižující frekvenci, antiarytmika, datum první detekované FS , typ FS (paroxysmální nebo přetrvávající FS) a další relevantní zdravotní stavy.

Poštovní balík 1:

Po vyplnění ankety 1 bude na adresu účastníka zaslán poštovní balík (poštovní balík 1) včetně zařízení NightOwl a SENS Motion. Poštovní balík 1 bude také obsahovat podrobné písemné informace a pokyny pro zařízení a aplikace spolu s uživatelsky přívětivým písemným přehledem návrhu studie. Jakmile účastníci obdrží poštovní balíček 1, zahájí účastník sledování svého domova pomocí 4 nocí sledování NightOwl, 7 dnů sledování aktivity (1. kolo) pomocí SENS Motion a sledování srdečního rytmu pomocí aplikace FibriCheck.

Pokud budou mít účastníci během domácího monitoringu nějaké dotazy, obavy nebo potíže s používáním zařízení nebo aplikací, bude jim přiděleno telefonní číslo, aby mohli přímo kontaktovat koordinátora případu.

Vrácení vybavení 1:

Po absolvování 4 nocí sledování NightOwl a 7 dnů prvního kola sledování aktivity se SENS Motion účastníci odešlou použité zařízení SENS Motion a NightOwl zpět koordinátorovi případu. To bude provedeno prostřednictvím předplaceného přepravního štítku pro oddělení kardiologie, Kodaňská univerzitní nemocnice Herlev a Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, 2900 Hellerup.

Hodnocení SA ve spolupráci s Dánským centrem pro spánkovou medicínu, Glostrup:

Účastníci, u kterých byla diagnostikována, že mají hodnocení NightOwl ukazující na středně těžkou až těžkou SA (tj. AHI>15) bude naplánováno na multidisciplinární setkání s koordinátorem případu, specialistou SA a kardiologem na místě. Na tomto setkání bude účastník informován, že hodnocení ukazuje, že je pravděpodobná významná SA. Na základě všech informací včetně symptomů pacienta, preferencí pacienta a posouzení multidisciplinárním týmem jsou plánovány následující strategie: 1) rychlé zahájení vzdáleného zahájení léčby CPAP 2) další konvenční zpracování SA nebo zahájení léčby CPAP v nemocnici Glostrup, Kodaň , 3) rady (např. trenér spánkové polohy), nebo 4) žádné další vyšetřování/léčba.

Strategie je založena na klinickém úsudku. V případě, že je výsledkem hodnocení 1) nebo 2) bude pacient informován, že konečnou diagnózu stanoví Dansk Center for Søvnsygdomme, včetně oddělení bude odpovědné za případnou následnou léčbu.

Vzdálené zahájení léčby CPAP V podskupině účastníků klinicky vybraných přímo pro vzdálené zahájení CPAP koordinátor případu zajistí digitální/video instruktáž pacientů v používání CPAP včetně zaslání zařízení CPAP a masky poštou podle modelu navrženého Fuglsangem et al (18). To nahradí osobní fyzické schůzky na klinice SA za účelem zahájení léčby CPAP a očekává se, že výrazně zkrátí dobu od diagnózy k zahájení léčby CPAP. Ze studie se 120 pacienty nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi video instruktáží nebo skupinou osob, včetně účinku léčby CPAP, změny masky od spuštění nebo dalších kontaktů na SA kliniku.

Konvenční zpracování SA nebo zahájení léčby CPAP V podskupině účastníků klinicky vybraných buď pro potřebu dalšího klinicky konvenčního zpracování SA nebo léčby CPAP, bude postoupeno Dánské centrum pro spánkovou medicínu, Glostrup.

Rozhodnutí o zahájení léčby na dálku nebo konvenční je založeno na klinickém úsudku.

Poštovní balík 2:

V 10. týdnu bude na adresu účastníků zaslán poštovní balík (poštovní balík 2) s SENS Motion pro sledování aktivity (2. kolo). Jakmile účastníci obdrží poštovní balíček 2, zahájí účastník své 7denní kolo sledování aktivity 2 se SENS Motion.

Vrácení vybavení 2:

Po dokončení 7 dnů druhého kola sledování aktivity se SENS Motion účastníci odešlou své použité zařízení zpět koordinátorovi případu. To bude provedeno prostřednictvím předplaceného přepravního štítku.

Následovat:

Po dokončení 7 dnů druhého kola sledování aktivity budou dotazníky (průzkum 2) opět digitálně zaslány účastníkům, včetně AFEQT, AFSS a PSQI. Dotazníky budou účastníkům znovu zaslány měsíc po průzkumu 2.

Na 12. týden bude účastníkovi naplánováno video setkání (video setkání 3), kde budou prezentovány jeho vlastní studijní výsledky.

Pokud budou mít účastníci během sledování nějaké otázky, obavy nebo potíže s používáním zařízení, bude jim poskytnuto telefonní číslo, na které se mohou přímo obrátit na koordinátora případu.

Hodnocení: Kvalitativní rozhovory:

Nakonec bude podskupina účastníků pozvána k rozhovorům v rámci skupinových rozhovorů. Jednodenní workshop bude naplánován na vyhodnocení hlavních prvků projektu (vzdálený informovaný souhlas, eHealth gramotnost, instrukce k digitálním zařízením, komunikace, multidisciplinární setkání a léčba CPAP, compliance). Vyhodnocení bude použito pro identifikaci překážek pro začlenění do virtuálních studií, používání zařízení a online vyplňování dotazníků.