Kalibrační studie NightOwl SpO2 (NOSCS)
Kalibrace softwarového modulu, který počítá saturaci kyslíkem (SpO2) na základě fotopletysmografických (PPG) stop získaných senzorem PPG na bázi odrazivosti NightOwl, který je umístěn na prstu.
Studie je navržena v souladu se Zdravotnickými elektrickými zařízeními - Část 2-61: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon zařízení pulzního oxymetru (ISO 80601- 2-61:2011)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cíle pokusu Hlavním cílem tohoto pokusu je zkalibrovat parametry softwarového modulu, který počítá SpO2 z digitalizovaných nezpracovaných červených a infračervených PPG tras senzoru NightOwl umístěného na špičce prstu. CO-oxymetr následně analyzuje vzorky krve, aby odvodil hodnoty SaO2 podle "zlatého standardu", se kterými lze vzorky SpO2 porovnat. Pro získání spektra hladin SpO2 mezi 100 a 73 % zdravých jedinců bude FiO2 progresivně snižováno v hypoxické komoře pod vedením anesteziologa.
- Endpoints Computation of Arms, výkonnostní metrika navržená normou ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Stanovení přesnosti. Tato metrika zachycuje zkreslení a přesnost vypočtených hodnot SpO2 ve srovnání se zlatým standardem metody analýzy krevních plynů. Přesnost výpočtu SpO2 softwarových modulů (definovaná jako Arms) bude nejprve porovnána pomocí dočasně spárovaných hodnot saturace kyslíkem (SaO2) benchmarku CO-oxymetru.
- Design studie Studie je navržena jako otevřená slepá, nerandomizovaná studie pro získávání klinických dat. Do studie bude zahrnuto přibližně 10 zdravých subjektů.
Skupiny až 3 subjektů vstoupí do hypoxické komory. Tyto subjekty budou mít připojeno šest senzorů NightOwl, jeden umístěn na ukazováčku, prostředníčku a prsteníčku každé ruky. Pro každého pacienta bude na malíčku umístěn jeden Nonin pulzní oxymetr s displejem SpO2 v reálném čase, takže hodnoty SpO2 lze sledovat v reálném čase. NightOwl přenese data do chytrého telefonu, který během studie slouží jako centrum sběru dat. Po připojení všech senzorů a zahájení sběru dat bude FiO2 (procento kyslíku v měřeném prostoru) hypoxické komory postupně snižováno v průběhu přibližně 2 hodin pod vedením anesteziologa. Výzkumníci se pokusí vytvořit 5 stabilních plató hodnot FiO2, aby bylo možné odebírat vzorky arteriální krve se stabilní hodnotou SaO2. Jakmile SpO2 naměřené zařízením Nonin u kteréhokoli subjektu klesne pod 73 % po dobu jedné minuty, tento konkrétní subjekt okamžitě opustí hypoxickou komoru. Jakmile všechny subjekty opustí komoru, FiO2 se vrátí na úroveň kyslíku prostředí. Výše uvedené se opakuje pro další skupinu subjektů, dokud není dosaženo zaručeného počtu subjektů. Během procedury bude každému subjektu odebráno přibližně 25 vzorků arteriální krve z arteriálního katétru, u kterých bude zaznamenán přesný čas extrakce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- CMC
-
Kontakt:
- Raf De Jongh, MD PhD
- Telefonní číslo: 0032 / 477 / 514 772
- E-mail: raf.dejongh@skynet.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci se zdravotním skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2 po podpisu informovaného souhlasu.
- Do studie by mělo být zahrnuto 15 % studované populace nebo 2 subjekty (podle toho, co je větší) s tmavě pigmentovanou kůží
Kritéria vyloučení:
- kuřáci nebo jedinci vystavení vysokým hladinám oxidu uhelnatého, které vedou ke zvýšeným hladinám karboxyhemoglobinu.
- jednotlivci, kteří jsou vystaveni podmínkám, které vedou ke zvýšeným hladinám methemoglobinu.
jedinci s arteriální kanylací nebo hypoxií při FiO2 = 0,21
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace kalibrace pulzního oxymetru
Všechny subjekty v této jediné větvi studie podstoupí kalibrační experiment, jak je popsáno v podrobném popisu
|
NightOwl je zařízení namontované na prst a/nebo čelo, které má kromě jiných funkcí schopnost získat PPG s dvojitou vlnovou délkou, ze kterého lze odvodit SpO2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení A_rms
Časové okno: Do 3 měsíců po náboru subjektu by měla být provedena kalibrace a stanovení A_rms
|
Po kalibraci softwarového modulu NightOwl SpO2 bude vypočítána metrika A_rms.
Tato metrika představuje výkonnostní metriku navrženou v ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Stanovení přesnosti.
Tato metrika zachycuje zkreslení a přesnost vypočtených hodnot SpO2 ve srovnání s benchmarkem.
|
Do 3 měsíců po náboru subjektu by měla být provedena kalibrace a stanovení A_rms
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raf De Jongh, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19/0073/U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalibrace pulzního oxymetru
-
China Medical University HospitalNábor
-
China Medical University HospitalNeznámý
-
Mortara InstrumentDokončeno