Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validační studie nového testu domácí spánkové apnoe typu IV

19. března 2019 aktualizováno: Ectosense NV
Prospektivní validační studie NightOwl, domácího testu spánkové apnoe typu IV (HSAT), ve srovnání s tradičním monitorem spánku typu I a typu IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní validační studie je vyhodnocení přesnosti NightOwl HSAT pro odvození parametrů relevantních pro diagnostiku spánkové apnoe. NightOwl HSAT se skládá z prstového nebo čelního senzoru a automatizovaného analytického softwaru. Senzor měří dvouvlnnou fotopletysmografii a akcelerometrii. Analytický software automaticky interpretuje data senzoru a odvozuje míru sympatické aktivace autonomního nervového systému, saturaci kyslíkem, okamžitou tepovou frekvenci a aktivitu. Pro každého pacienta v kohortě bude AHI odvozená NightOwl porovnána s AHI monitoru spánku typu I (in-lab PSG), který bude získávat data současně během diagnostické noci pacienta odeslaného do spánkové laboratoře po dobu polysomnografie. U náhodně vybrané podskupiny pacientů bude navíc použit monitor spánku typu IV pro srovnání jeho automatizované derivace AHI s derivací NightOwl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro studium spánku

Kritéria vyloučení:

  • Mentálně postižení lidé
  • Známá alergie na plexisklo (PMMA) nebo jiné akryláty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: NightOwl HSAT
Pacient podstoupí test spánkové apnoe NightOwl a současně podstoupí spánkovou studii s monitorem spánku typu I (Lab-PSG) a volitelně monitorem spánku typu IV.
Přístroj: NightOwl HSAT
Pacient nosí senzor NightOwl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: V době diagnostické noci
Srovnání AHI odvozeného z NightOwl HSAT s monitory spánku typu I a typu IV
V době diagnostické noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišování mezi spánkem a bděním
Časové okno: V době diagnostické noci
Srovnání rozlišování spánku a bdění odvozeného z NightOwl HSAT s rozlišením spánkových monitorů typu I a typu IV
V době diagnostické noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ectosense NV

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/034U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NightOwl HSAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit