- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04192162
Účinky sirné vody a bahenní terapie na serotoninovou aktivitu a biochemické parametry u osteoartrózy pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že sirné koupele a bahenní zábaly mají pozitivní účinek u pacientů s osteoartrózou (OA). OA je chronické degenerativní onemocnění doprovázené neustálou bolestí, která často vede ke změnám nálady pacientů. Během několika posledních desetiletí četné články popisovaly různé příznivé účinky sirné vody a peloidních terapeutických aplikací. Serotonin je jedním z důležitých neurotransmiterů, které mají řadu funkcí, jako je regulace tělesné teploty, spánku, chuti k jídlu, přičemž jeho hlavní funkce se odráží v kontrole deprese.
Cílem této studie je zkoumat účinky sirné koupele a bahenní terapie na hladiny serotoninu a další biochemické parametry v krvi pacientů s OA a také to, zda cvičení ve vodě ovlivňuje výsledky, které dostáváme.
Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala pacienty s OA kyčle a/nebo kolena obou pohlaví, randomizované do dvou skupin. První skupina pacientů podstoupila sirnou balneoterapii a bahenní zábal. Pacienti ve druhé skupině měli sirnou balneoterapii, bahenní zábal a cvičení v hygienické vodě. Délka lázeňského programu byla 12 dní. Před a po terapii byly analyzovány hodnoty serotoninu, parametry kompletního krevního obrazu, lipidový stav a zánětlivé markery.
Očekává se, že tato studie bude dalším příspěvkem k existujícím důkazům a objasní mechanismy příznivých účinků balneoterapie a bahenní terapie a zda by navíc cvičení pod vodou mělo extra terapeutické účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Banja Koviljaca
-
Loznica, Banja Koviljaca, Srbsko, 15316
- Nábor
- Specializd Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
-
Kontakt:
- Aleksandar M Jokić
- Telefonní číslo: +381648731317
- E-mail: jokic71@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 - 65 let, obě pohlaví
- Pacienti s diagnózou OA kyčle a/nebo kolena, aniž by v předchozím roce používali balneoterapii
- Pacienti, kteří v posledních 2 měsících nezměnili léky
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících nedostali injekce do kyčelního a/nebo kolenního kloubu (PRP, Diprofos…)
Kritéria vyloučení:
- Sekundární OA kyčle a/nebo kolena
- Pacienti s inhibitory MOA, selektivními inhibitory serotoninu, morfinem, lithiem a methyldopou v terapii
- Viditelné narušení struktur kyčelního a/nebo kolenního kloubu
- Léčba malignity
- Nemoci srdce, plic, dekompenzované stavy jiných orgánů, infekce, aktivní krvácení
- Těžká poranění kyčelního a/nebo kolenního kloubu, zlomeniny a předchozí chirurgické zákroky
- Fyzikální terapie, balneoterapie zpět rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sirné balneoterapie a bahenní zábalové terapie
Pacienti experimentální skupiny podstoupili sirnou balneoterapii a bahenní zábal.
Délka lázeňského programu byla 12 dní. Z krve pacientů byly analyzovány hodnoty serotoninu, parametry kompletního krevního obrazu, lipidový stav a zánětlivé markery před a po terapii.
|
Aplikace bahenní terapie od 20 minut
Ostatní jména:
Aplikace sirné vody v lázni od 20 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina sirné balneoterapie, bahenní terapie a cvičení
Kontrolní skupina pacientů měla bahenní zábal, sirnou balneoterapii a cvičení v hygienické vodě.
Tato skupina je hydroskupina.
Z krve pacientů jsme analyzovali parametry kompletního krevního obrazu, hodnoty serotoninu, lipidový stav a zánětlivé markery před a po terapii.
|
Aplikace bahenní terapie od 20 minut
Ostatní jména:
Aplikace sirné vody v lázni od 20 minut
Ostatní jména:
Cvičení v hygienické vodě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny serotoninu
Časové okno: Časový rámec: Základní vs. 12 dní
|
Koncentrace serotoninu
|
Časový rámec: Základní vs. 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker zánětu
Časové okno: Časový rámec: Základní vs. 12 dní
|
Koncentrace sedimentace
|
Časový rámec: Základní vs. 12 dní
|
|
Analýza hemoglobinu
Časové okno: Časový rámec: Základní vs. 12 dní
|
Koncentrace hemoglobinu (g/l)
|
Časový rámec: Základní vs. 12 dní
|
|
Analýza počtu červených krvinek
Časové okno: Časový rámec: Základní vs. 12 dní
|
Celkový počet erytrocytů / L
|
Časový rámec: Základní vs. 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandar M Jokić, Specijalna bolnica za rehabilitaciju Banja Koviljača
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRH BanjaKoviljaca
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .