- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04192162
Effekter av svovelvann- og gjørmeterapi på serotoninaktivitet og biokjemiske parametere ved pasienters slitasjegikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svovelbad og gjørmepakker er kjent for å ha en positiv effekt hos pasienter med slitasjegikt (OA). OA er en kronisk degenerativ sykdom ledsaget av en konstant smerte som ofte fører til endringer i humøret til pasientene. I løpet av de siste tiårene har en rekke artikler rapportert om forskjellige gunstige effekter av svovelvann og terapeutiske anvendelser av peloider. Serotonin er en av de viktige nevrotransmitterne som har en rekke funksjoner som regulering av kroppstemperatur, søvn, appetitt, mens hovedfunksjonen gjenspeiles i å kontrollere depresjon.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av svovelbad og gjørmeterapi på serotoninnivåer og andre biokjemiske parametere i blodet til OA-pasientene, samt om bruk av trening i vann påvirker resultatene vi får.
Randomisert kontrollert studie inkluderte pasienter med hofte- og/eller kne-OA begge kjønn, randomisert i to grupper. De første pasientgruppene gjennomgikk svovelbalneoterapi og slampakkebehandling. Pasienter i den andre gruppen hadde svovelbalneoterapi, gjørmepakkebehandling og trening i hygienisk vann. Varigheten av spaterapiprogrammet var 12 dager. Serotoninverdier, parametere for fullstendig blodtelling, lipidstatus og inflammatoriske markører ble analysert før og etter behandlingen.
Denne studien forventes å være nok et bidrag til eksisterende bevis og kaste lys over mekanismene for gunstige effekter av balneoterapi og gjørmeterapi og om tilleggsøvelser under vann vil ha ekstra terapeutiske effekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Banja Koviljaca
-
Loznica, Banja Koviljaca, Serbia, 15316
- Rekruttering
- Specializd Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
-
Ta kontakt med:
- Aleksandar M Jokić
- Telefonnummer: +381648731317
- E-post: jokic71@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 - 65 år, begge kjønn
- Pasienter diagnostisert med hofte- og/eller kne-OA uten å ha brukt balneoterapi det foregående året
- Pasienter som ikke har endret medisin de siste 2 månedene
- Pasienter som ikke har fått injeksjoner i hofte- og/eller kneledd de siste 6 månedene (PRP, Diprofos...)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hofte- og/eller kne-OA
- Pasienter med MOA-hemmere, selektive serotoninhemmere, morfin, litium og metyldopa i terapi
- Synlig forstyrrelse av hofte- og/eller kneleddstrukturer
- Behandling av malignitet
- Sykdommer i hjerte, lunger, dekompenserte tilstander i andre organer, infeksjoner, aktiv blødning
- Alvorlige hofte- og/eller kneleddsskader, brudd og tidligere kirurgiske inngrep
- Fysioterapi, balneoterapi tilbake ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av svovelbalneoterapi og gjørmepakketerapi
Eksperimentelle gruppepasienter gjennomgikk svovelbalneoterapi og slampakkebehandling.
Varigheten av spa-terapiprogrammet var 12 dager. Fra pasientens blod ble serotoninverdier, parametere for fullstendig blodtelling, lipidstatus og inflammatoriske markører analysert før og etter behandlingen.
|
Påføring av mud pack terapi fra 20 minutter
Andre navn:
Påfør svovelvannet i badet fra 20 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe av svovel balneoterapi, gjørmepakke terapi og trening
Kontrollgruppe av pasienter hadde gjørmepakkebehandling, svovelbalneoterapi og trening i hygienisk vann.
Denne gruppen er en hydrogruppe.
Fra pasientens blod analyserte vi parametere for fullstendig blodtelling, serotoninverdier, lipidstatus og inflammatoriske markører før og etter behandlingen.
|
Påføring av mud pack terapi fra 20 minutter
Andre navn:
Påfør svovelvannet i badet fra 20 minutter
Andre navn:
Tren i hygienisk vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotoninnivåene
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 dager
|
Serotoninkonsentrasjon
|
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for betennelse
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 dager
|
Sedimentasjonskonsentrasjon
|
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 dager
|
|
Analyse av hemoglobin
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 dager
|
Konsentrasjon av hemoglobin (g/L)
|
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 dager
|
|
Analyse av antall røde blodlegemer
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 dager
|
Det totale antallet erytrocytter / L
|
Tidsramme: Grunnlinje vs. 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandar M Jokić, Specijalna bolnica za rehabilitaciju Banja Koviljača
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRH BanjaKoviljaca
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .