- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04192162
Effecten van zwavelwater- en moddertherapie op serotonineactiviteit en biochemische parameters bij artrose van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat zwavelbaden en modderpakkingen een positief effect hebben bij patiënten met artrose (OA). Artrose is een chronische degeneratieve ziekte die gepaard gaat met constante pijn die vaak leidt tot veranderingen in de stemming van patiënten. In de afgelopen decennia hebben talloze artikelen melding gemaakt van verschillende gunstige effecten van zwavelwater en therapeutische toepassingen van peloid. Serotonine is een van de belangrijke neurotransmitters die tal van functies heeft, zoals regulering van de lichaamstemperatuur, slaap, eetlust, terwijl de belangrijkste functie wordt weerspiegeld in het beheersen van depressie.
Het doel van deze studie is om de effecten van zwavelbad- en moddertherapie op serotonineniveaus en andere biochemische parameters in het bloed van artrosepatiënten te onderzoeken, evenals of de toepassing van lichaamsbeweging in water de resultaten beïnvloedt die we ontvangen.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte patiënten met heup- en/of knieartrose van beide geslachten, gerandomiseerd in twee groepen. De patiënten van de eerste groep ondergingen zwavelbalneotherapie en moddertherapie. Patiënten in de tweede groep hadden zwavelbalneotherapie, moddertherapie en lichaamsbeweging in hygiënisch water. De duur van het spa-therapieprogramma was 12 dagen. Serotoninewaarden, parameters van volledig bloedbeeld, lipidenstatus en ontstekingsmarkers werden voor en na de therapie geanalyseerd.
Deze studie zal naar verwachting een nieuwe bijdrage leveren aan bestaand bewijs en licht werpen op de mechanismen van gunstige effecten van balneotherapie en moddertherapie en of toevoeging van onderwateroefeningen extra therapeutische effecten zou hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Banja Koviljaca
-
Loznica, Banja Koviljaca, Servië, 15316
- Werving
- Specializd Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
-
Contact:
- Aleksandar M Jokić
- Telefoonnummer: +381648731317
- E-mail: jokic71@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 50 - 65, beide geslachten
- Patiënten met de diagnose heup- en/of knieartrose zonder dat ze in het voorgaande jaar balneotherapie hebben gebruikt
- Patiënten die de afgelopen 2 maanden hun medicatie niet hebben veranderd
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden geen injecties in het heup- en/of kniegewricht hebben gekregen (PRP, Diprofos…)
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire heup- en/of knieartrose
- Patiënten met MOA-remmers, selectieve serotonineremmers, morfine, lithium en methyldopa in therapie
- Zichtbare verstoring van heup- en/of kniegewrichtstructuren
- Behandeling van maligniteit
- Ziekten van het hart, longen, gedecompenseerde aandoeningen van andere organen, infecties, actieve bloedingen
- Ernstige heup- en/of knieblessures, breuken en eerdere chirurgische ingrepen
- Fysiotherapie, balneotherapie een jaar terug
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep zwavelbalneotherapie en moddertherapie
Patiënten uit de experimentele groep ondergingen zwavelbalneotherapie en therapie met modderpakkingen.
De duur van het spa-therapieprogramma was 12 dagen. Uit het bloed van patiënten werden serotoninewaarden, parameters van volledig bloedbeeld, lipidenstatus en ontstekingsmarkers geanalyseerd voor en na de therapie.
|
Toepassing van de modderpakkingtherapie vanaf 20 minuten
Andere namen:
Toepassing van het zwavelwater in bad vanaf 20 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep zwavelbalneotherapie, moddertherapie en lichaamsbeweging
De controlegroep van patiënten had therapie met modderpakkingen, zwavelbalneotherapie en oefeningen in hygiënisch water.
Deze groep is een hydrogroep.
Uit het bloed van patiënten analyseerden we parameters van compleet bloedbeeld, serotoninewaarden, lipidenstatus en ontstekingsmarkers voor en na de therapie.
|
Toepassing van de modderpakkingtherapie vanaf 20 minuten
Andere namen:
Toepassing van het zwavelwater in bad vanaf 20 minuten
Andere namen:
Trainen in hygiënisch water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De serotonine niveaus
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn versus 12 dagen
|
Serotonine concentratie
|
Tijdsbestek: basislijn versus 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marker van ontsteking
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn versus 12 dagen
|
Sedimentatie concentratie
|
Tijdsbestek: basislijn versus 12 dagen
|
|
Analyse van hemoglobine
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn versus 12 dagen
|
Concentratie van hemoglobine (g/L)
|
Tijdsbestek: basislijn versus 12 dagen
|
|
Analyse van het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn versus 12 dagen
|
Het totale aantal erytrocyten / L
|
Tijdsbestek: basislijn versus 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandar M Jokić, Specijalna bolnica za rehabilitaciju Banja Koviljača
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRH BanjaKoviljaca
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .