- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04192162
Wpływ terapii wodą siarkową i błotem na aktywność serotoniny i parametry biochemiczne w chorobie zwyrodnieniowej stawów pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że kąpiele siarkowe i okłady błotne mają pozytywny wpływ na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Choroba zwyrodnieniowa stawów jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową, której towarzyszy stały ból, który często prowadzi do zmian nastroju pacjentów. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat w wielu artykułach opisano różne korzystne efekty lecznicze wody siarkowej i borowiny. Serotonina jest jednym z ważnych neuroprzekaźników, które pełnią liczne funkcje, takie jak regulacja temperatury ciała, snu, apetytu, a jej główną funkcją jest kontrola depresji.
Celem pracy jest zbadanie wpływu kąpieli siarkowych i terapii borowinowej na poziom serotoniny i innych parametrów biochemicznych we krwi pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz czy stosowanie ćwiczeń w wodzie wpływa na uzyskiwane wyniki.
Randomizowane badanie kontrolowane obejmowało pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego obu płci, losowo przydzielonych do dwóch grup. W pierwszej grupie pacjentów zastosowano balneoterapię siarkową oraz terapię okładami borowinowymi. Pacjenci z drugiej grupy poddani zostali balneoterapii siarkowej, terapii okładami borowinowymi oraz ćwiczeniom w higienicznej wodzie. Czas trwania programu uzdrowiskowego wynosił 12 dni. Przed i po terapii analizowano stężenie serotoniny, parametry morfologii krwi, stan lipidowy oraz markery stanu zapalnego.
Oczekuje się, że badanie to będzie kolejnym wkładem w istniejące dowody i rzuci światło na mechanizmy korzystnego wpływu balneoterapii i terapii błotnej oraz na to, czy dodatkowe ćwiczenia pod wodą miałyby dodatkowe efekty terapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Banja Koviljaca
-
Loznica, Banja Koviljaca, Serbia, 15316
- Rekrutacyjny
- Specializd Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
-
Kontakt:
- Aleksandar M Jokić
- Numer telefonu: +381648731317
- E-mail: jokic71@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 - 65 lat, obie płcie
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego, którzy nie korzystali z balneoterapii w poprzednim roku
- Pacjenci, którzy nie zmienili leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali zastrzyków w staw biodrowy i/lub kolanowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (PRP, Diprofos…)
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i/lub kolanowego
- Pacjenci leczeni inhibitorami MOA, selektywnymi inhibitorami serotoniny, morfiną, litem i metyldopą
- Widoczne naruszenie struktur stawu biodrowego i/lub kolanowego
- Leczenie nowotworów złośliwych
- Choroby serca, płuc, niewyrównane stany innych narządów, infekcje, czynne krwawienia
- Ciężkie urazy stawu biodrowego i/lub kolanowego, złamania i wcześniejsze zabiegi chirurgiczne
- Fizjoterapia, balneoterapia rok wstecz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa balneoterapii siarkowej i terapii okładami borowinowymi
Chorych z grupy eksperymentalnej poddano balneoterapii siarkowej oraz terapii okładami borowinowymi.
Czas trwania programu terapii uzdrowiskowej wynosił 12 dni. Z krwi pacjentów przed i po terapii oznaczono poziom serotoniny, parametry morfologii krwi, stan lipidowy oraz markery stanu zapalnego.
|
Zastosowanie terapii okładem błotnym od 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie wody siarkowej w kąpieli od 20 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa balneoterapii siarkowej, terapii okładami borowinowymi i gimnastyki
Grupa kontrolna pacjentów miała terapię okładami borowinowymi, balneoterapię siarkową oraz ćwiczenia w higienicznej wodzie.
Ta grupa jest grupą wodną.
Z krwi pacjentów analizowano parametry morfologii krwi, stężenia serotoniny, stan lipidowy oraz markery stanu zapalnego przed i po terapii.
|
Zastosowanie terapii okładem błotnym od 20 minut
Inne nazwy:
Stosowanie wody siarkowej w kąpieli od 20 minut
Inne nazwy:
Ćwicz w higienicznej wodzie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy serotoniny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa a 12 dni
|
Stężenie serotoniny
|
Ramy czasowe: linia bazowa a 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa a 12 dni
|
Koncentracja sedymentacji
|
Ramy czasowe: linia bazowa a 12 dni
|
|
Analiza hemoglobiny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa a 12 dni
|
Stężenie hemoglobiny (g/l)
|
Ramy czasowe: linia bazowa a 12 dni
|
|
Analiza liczby krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa a 12 dni
|
Całkowita liczba erytrocytów / L
|
Ramy czasowe: linia bazowa a 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandar M Jokić, Specijalna bolnica za rehabilitaciju Banja Koviljača
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRH BanjaKoviljaca
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .