- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04192162
Efectos de la terapia con agua y lodo sulfuroso sobre la actividad de la serotonina y los parámetros bioquímicos en pacientes con osteoartrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los baños de azufre y las compresas de barro tienen un efecto positivo en pacientes con osteoartritis (OA). La OA es una enfermedad crónico degenerativa acompañada de un dolor constante que a menudo conduce a cambios en el estado de ánimo de los pacientes. Durante las últimas décadas, numerosos artículos informaron sobre varios efectos beneficiosos de las aplicaciones terapéuticas del agua de azufre y el peloide. La serotonina es uno de los neurotransmisores importantes que tienen numerosas funciones, como la regulación de la temperatura corporal, el sueño, el apetito, mientras que su función principal se refleja en el control de la depresión.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del baño de azufre y la terapia de lodo en los niveles de serotonina y otros parámetros bioquímicos en la sangre de los pacientes con OA, así como si la aplicación de ejercicio en el agua afecta los resultados que recibimos.
Estudio controlado aleatorizado que incluyó pacientes con artrosis de cadera y/o rodilla de ambos sexos, aleatorizados en dos grupos. Los pacientes del primer grupo se sometieron a balneoterapia con azufre y terapia con compresas de barro. Los pacientes del segundo grupo recibieron balneoterapia con azufre, terapia con compresas de barro y ejercicio en aguas higiénicas. La duración del programa de terapia de spa fue de 12 días. Se analizaron valores de serotonina, parámetros de hemograma completo, estado lipídico y marcadores inflamatorios antes y después de la terapia.
Se espera que este estudio sea otra contribución a la evidencia existente y arroje luz sobre los mecanismos de los efectos beneficiosos de la balneoterapia y la fangoterapia y si la adición de ejercicio bajo el agua tendría efectos terapéuticos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banja Koviljaca
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Loznica, Banja Koviljaca, Serbia, 15316
- Reclutamiento
- Specializd Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
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Contacto:
- Aleksandar M Jokić
- Número de teléfono: +381648731317
- Correo electrónico: jokic71@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 50 a 65 años, ambos sexos
- Pacientes diagnosticados de OA de cadera y/o rodilla sin haber utilizado balneoterapia en el año anterior
- Pacientes que no han cambiado su medicación en los últimos 2 meses
- Pacientes que no hayan recibido inyecciones en la articulación de la cadera y/o rodilla en los últimos 6 meses (PRP, Diprofos…)
Criterio de exclusión:
- OA secundaria de cadera y/o rodilla
- Pacientes con inhibidores de MOA, inhibidores selectivos de serotonina, morfina, litio y metildopa en terapia
- Alteración visible de las estructuras articulares de la cadera y/o la rodilla
- Tratamiento de malignidad
- Enfermedades del corazón, pulmones, condiciones descompensadas de otros órganos, infecciones, sangrado activo
- Lesiones graves en la articulación de la cadera y/o rodilla, fracturas y procedimientos quirúrgicos previos
- Fisioterapia, balneoterapia hace un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de balneoterapia de azufre y fangoterapia
Los pacientes del grupo experimental se sometieron a balneoterapia con azufre y terapia con compresas de barro.
La duración del programa de terapia de spa fue de 12 días. De la sangre de los pacientes, se analizaron los valores de serotonina, parámetros de hemograma completo, estado de lípidos y marcadores inflamatorios antes y después de la terapia.
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Aplicación de la fangoterapia a partir de 20 minutos
Otros nombres:
Aplicación del agua sulfurosa en baño a partir de 20 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de balneoterapia de azufre, fangoterapia y ejercicio
El grupo de control de pacientes recibió terapia con lodo, balneoterapia con azufre y ejercicio en agua higiénica.
Este grupo es un grupo hidro.
De la sangre de los pacientes analizamos parámetros de hemograma completo, valores de serotonina, estado lipídico y marcadores inflamatorios antes y después de la terapia.
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Aplicación de la fangoterapia a partir de 20 minutos
Otros nombres:
Aplicación del agua sulfurosa en baño a partir de 20 minutos
Otros nombres:
Ejercicio en agua higiénica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de serotonina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base frente a 12 días
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Concentración de serotonina
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Marco de tiempo: línea de base frente a 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base frente a 12 días
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Concentración de sedimentación
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Marco de tiempo: línea de base frente a 12 días
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Análisis de hemoglobina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base frente a 12 días
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Concentración de hemoglobina (g/L)
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Marco de tiempo: línea de base frente a 12 días
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Análisis de recuentos de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base frente a 12 días
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El número total de eritrocitos / L
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Marco de tiempo: línea de base frente a 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar M Jokić, Specijalna bolnica za rehabilitaciju Banja Koviljača
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRH BanjaKoviljaca
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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