- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04192162
Effetti dell'acqua sulfurea e della fangoterapia sull'attività della serotonina e sui parametri biochimici nell'osteoartrosi dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i bagni di zolfo e gli impacchi di fango hanno un effetto positivo nei pazienti con osteoartrite (OA). L'OA è una malattia degenerativa cronica accompagnata da un dolore costante che spesso porta a cambiamenti dell'umore dei pazienti. Negli ultimi decenni, numerosi articoli hanno riportato vari effetti benefici dell'acqua sulfurea e delle applicazioni terapeutiche peloidi. La serotonina è uno degli importanti neurotrasmettitori che hanno numerose funzioni come la regolazione della temperatura corporea, del sonno, dell'appetito, mentre la sua funzione principale si riflette nel controllo della depressione.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del bagno di zolfo e della fangoterapia sui livelli di serotonina e altri parametri biochimici nel sangue dei pazienti con OA, nonché se l'applicazione dell'esercizio in acqua influisce sui risultati che riceviamo.
Lo studio controllato randomizzato ha incluso pazienti con OA dell'anca e/o del ginocchio di entrambi i sessi, randomizzati in due gruppi. I pazienti del primo gruppo sono stati sottoposti a balneoterapia allo zolfo e fangoterapia. I pazienti del secondo gruppo hanno avuto balneoterapia allo zolfo, terapia con impacchi di fango ed esercizio fisico in acqua igienica. La durata del programma di terapia termale è stata di 12 giorni. Prima e dopo la terapia sono stati analizzati i valori di serotonina, i parametri dell'emocromo completo, lo stato lipidico ei marcatori infiammatori.
Questo studio dovrebbe essere un altro contributo alle prove esistenti e far luce sui meccanismi degli effetti benefici della balneoterapia e della fangoterapia e se l'esercizio subacqueo aggiuntivo avrebbe effetti terapeutici aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banja Koviljaca
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Loznica, Banja Koviljaca, Serbia, 15316
- Reclutamento
- Specializd Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
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Contatto:
- Aleksandar M Jokić
- Numero di telefono: +381648731317
- Email: jokic71@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-65, entrambi i sessi
- Pazienti con diagnosi di OA dell'anca e/o del ginocchio senza aver utilizzato la balneoterapia nell'anno precedente
- Pazienti che non hanno cambiato terapia negli ultimi 2 mesi
- Pazienti che non hanno ricevuto iniezioni nell'articolazione dell'anca e/o del ginocchio negli ultimi 6 mesi (PRP, Diprofos…)
Criteri di esclusione:
- OA secondaria dell'anca e/o del ginocchio
- Pazienti con inibitori MOA, inibitori selettivi della serotonina, morfina, litio e metildopa in terapia
- Interruzione visibile delle strutture articolari dell'anca e/o del ginocchio
- Trattamento della malignità
- Malattie del cuore, dei polmoni, condizioni scompensate di altri organi, infezioni, sanguinamento attivo
- Gravi lesioni articolari dell'anca e/o del ginocchio, fratture e precedenti interventi chirurgici
- Fisioterapia, balneoterapia indietro di un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di balneoterapia sulfurea e fangoterapia
I pazienti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a balneoterapia con zolfo e fangoterapia.
La durata del programma di terapia termale è stata di 12 giorni. Dal sangue dei pazienti sono stati analizzati i valori di serotonina, i parametri dell'emocromo completo, lo stato lipidico ei marcatori infiammatori prima e dopo la terapia.
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Applicazione della fangoterapia da 20 minuti
Altri nomi:
Applicazione dell'acqua sulfurea in bagno da 20 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di balneoterapia sulfurea, fangoterapia ed esercizio fisico
Gruppo di controllo di pazienti sottoposti a fangoterapia, balneoterapia sulfurea ed esercizio fisico in acqua igienica.
Questo gruppo è un gruppo idroelettrico.
Dal sangue dei pazienti sono stati analizzati parametri di emocromo completo, valori di serotonina, stato lipidico e marcatori infiammatori prima e dopo la terapia.
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Applicazione della fangoterapia da 20 minuti
Altri nomi:
Applicazione dell'acqua sulfurea in bagno da 20 minuti
Altri nomi:
Esercizio in acqua igienica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I livelli di serotonina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
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Concentrazione di serotonina
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Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
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Concentrazione di sedimentazione
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Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
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Analisi dell'emoglobina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
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Concentrazione di emoglobina (g/L)
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Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
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Analisi della conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
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Il numero totale di eritrociti/L
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Intervallo di tempo: linea di base rispetto a 12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandar M Jokić, Specijalna bolnica za rehabilitaciju Banja Koviljača
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRH BanjaKoviljaca
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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