- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04192162
Влияние серной воды и грязелечения на активность серотонина и биохимические показатели у больных остеоартрозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно положительное влияние серных ванн и грязевых компрессов у больных остеоартрозом (ОА). ОА — хроническое дегенеративное заболевание, сопровождающееся постоянными болями, что нередко приводит к изменению настроения больных. За последние несколько десятилетий в многочисленных статьях сообщалось о различных полезных эффектах серной воды и терапевтических применений пелоидов. Серотонин является одним из важных нейротрансмиттеров, выполняющих многочисленные функции, такие как регуляция температуры тела, сна, аппетита, в то время как его основная функция отражается на контроле депрессии.
Целью данного исследования является изучение влияния серных ванн и грязелечения на уровень серотонина и другие биохимические показатели в крови больных ОА, а также влияние физических упражнений в воде на получаемые нами результаты.
В рандомизированное контролируемое исследование были включены пациенты с ОА тазобедренного и/или коленного сустава обоего пола, рандомизированные на две группы. Пациентам первой группы проводилась серная бальнеотерапия и грязелечение. Больным 2-й группы проводилось серное бальнеолечение, грязелечение и занятия в гигиенических водах. Продолжительность программы санаторно-курортного лечения составила 12 дней. До и после терапии анализировали уровень серотонина, показатели общего анализа крови, липидный статус и маркеры воспаления.
Ожидается, что это исследование станет еще одним вкладом в существующие доказательства и прольет свет на механизмы положительного воздействия бальнеотерапии и грязелечения, а также на то, будет ли добавление подводных упражнений иметь дополнительные терапевтические эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Banja Koviljaca
-
Loznica, Banja Koviljaca, Сербия, 15316
- Рекрутинг
- Specializd Rehabilitation Hospital Banja Koviljaca
-
Контакт:
- Aleksandar M Jokić
- Номер телефона: +381648731317
- Электронная почта: jokic71@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 65 лет, оба пола
- Пациенты с диагнозом ОА тазобедренного и/или коленного сустава, не применявшие бальнеотерапию в течение предыдущего года
- Пациенты, которые не меняли свое лечение в течение последних 2 месяцев
- Пациенты, которые не получали инъекции в тазобедренный и/или коленный сустав в течение последних 6 месяцев (PRP, Дипрофос…)
Критерий исключения:
- Вторичный ОА тазобедренного и/или коленного сустава
- Пациенты с ингибиторами МОА, селективными ингибиторами серотонина, морфином, литием и метилдопой в терапии
- Видимые нарушения структур тазобедренного и/или коленного сустава
- Лечение злокачественных новообразований
- Заболевания сердца, легких, декомпенсированные состояния других органов, инфекции, активное кровотечение
- Тяжелые травмы тазобедренного и/или коленного сустава, переломы и предшествующие оперативные вмешательства
- Физиотерапия, бальнеотерапия назад один год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа серной бальнеотерапии и грязелечения
Больным опытной группы проводили серо-бальнеотерапию и грязелечение.
Продолжительность программы санаторно-курортного лечения составила 12 дней. В крови больных до и после терапии определяли уровень серотонина, показатели общего анализа крови, липидный статус и маркеры воспаления.
|
Аппликация грязелечение от 20 минут
Другие имена:
Применение серной воды в ванне от 20 минут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа серной бальнеотерапии, грязелечения и ЛФК
Больным контрольной группы проводили грязелечение, серо-бальнеотерапию и занятия в гигиенических водах.
Эта группа является гидрогруппой.
Из крови больных анализировали показатели общего анализа крови, показатели серотонина, липидный статус и маркеры воспаления до и после терапии.
|
Аппликация грязелечение от 20 минут
Другие имена:
Применение серной воды в ванне от 20 минут
Другие имена:
Упражнения в гигиенической воде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни серотонина
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень против 12 дней
|
Концентрация серотонина
|
Временные рамки: базовый уровень против 12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень против 12 дней
|
Концентрация седиментации
|
Временные рамки: базовый уровень против 12 дней
|
|
Анализ гемоглобина
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень против 12 дней
|
Концентрация гемоглобина (г/л)
|
Временные рамки: базовый уровень против 12 дней
|
|
Анализ количества эритроцитов
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень против 12 дней
|
Общее количество эритроцитов/л
|
Временные рамки: базовый уровень против 12 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aleksandar M Jokić, Specijalna bolnica za rehabilitaciju Banja Koviljača
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRH BanjaKoviljaca
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .