Rakovina slinivky břišní a radioterapie uhlíkovými ionty (PACK)
6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Ozařování neoperovatelného karcinomu pankreatu ionty uhlíku (C12).
Očekává se, že tato terapie bude účinnější než současný zlatý standard fotonového ozařování aplikovaný v případě neoperovatelného karcinomu pankreatu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, inoperabilní primární nebo lokálně recidivující karcinom pankreatu
- Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)
- Karnofského výkonnostní skóre > 60 nebo ECOG-status 0/1 (alespoň: pacient by měl být schopen se o sebe postarat, i když každodenní aktivity nebo práce nejsou možné)
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný jasný rozdíl mezi okrajem nádoru a horním gastrointestinálním traktem ve výchozím zobrazení
- Rozsáhlé lymfatické metastázy
- Neschopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Vzdálené metastázy
- Předchozí radioterapie horní části břicha
- Aktivní lékařské implantáty (např. kardiostimulátor, defibrilátor), v rozporu s radioterapií při HIT
- Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Záření uhlíkových iontů 12 x 4 Gy (RBE) během 2 týdnů
|
12 x 4 Gy (RBE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
celkové přežití
|
12 měsíců po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky toxicity
Časové okno: 48 měsíců po radiatoinu
|
Výskyt toxicity 3/4 NCI-CTC-AE
|
48 měsíců po radiatoinu
|
|
přežití
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
Přežití bez progrese
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Krevní parametry Ca 19-9
Časové okno: 48 měsíců po ozáření
|
Změna Ca 19-9
|
48 měsíců po ozáření
|
|
Krevní parametry CEA
Časové okno: 48 měsíců po ozáření
|
Změna úrovní CEA
|
48 měsíců po ozáření
|
|
Kvalita života (QLQ) EORTC QLQ C30
Časové okno: 48 měsíců po ozáření
|
Změna skóre na EORTC QLQ C30
|
48 měsíců po ozáření
|
|
Kvalita života EORTC QLQ Pan26
Časové okno: 48 měsíců po ozáření
|
Změna při hodnocení EORTC QLQ Pan26
|
48 měsíců po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADONK-PACK-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .