Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bukspyttkjertelkreft og karbonionstrålebehandling (PACK)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Bestråling av ikke-operabel kreft i bukspyttkjertelen med karbonioner (C12). Denne terapien forventes å være mer effektiv enn gjeldende gullstandard for fotonbestråling som brukes i tilfelle av ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, inoperabel primær eller lokal tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)
  • Karnofsky ytelsesscore > 60 eller ECOG-status 0/1 (minst: pasienten skal kunne ta vare på seg selv, selv om daglig aktivitet eller arbeid ikke er mulig)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klar forskjell mellom tumorkant og øvre mage-tarmkanal ved baseline-avbildning
  • Omfattende lymfemetastaser
  • Funksjonshemming av subjektet for å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere strålebehandling av øvre del av magen
  • Aktive medisinske implantater (f.eks. pacemaker, defibrillator), motstridende strålebehandling ved HIT
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller observasjonsperiode av konkurrerende studier, henholdsvis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Karbonionstråling 12 x 4 Gy (RBE) innen 2 uker
Stråling: Karbonion
12 x 4 Gy (RBE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter stråling
total overlevelse
12 måneder etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toksisitetsutfall
Tidsramme: 48 måneder etter stråling
Forekomst av grad 3/4 NCI-CTC-AE toksisitet
48 måneder etter stråling
overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter stråling
Progresjonsfri overlevelse
12 måneder etter stråling
Blodparametre Ca 19-9
Tidsramme: 48 måneder etter stråling
Endring i Ca 19-9
48 måneder etter stråling
Blodparametere CEA
Tidsramme: 48 måneder etter stråling
Endring i CEA-nivåer
48 måneder etter stråling
Livskvalitet (QLQ) EORTC QLQ C30
Tidsramme: 48 måneder etter stråling
Endring på scoring på EORTC QLQ C30
48 måneder etter stråling
Livskvalitet EORTC QLQ Pan26
Tidsramme: 48 måneder etter stråling
Endring på scoring EORTC QLQ Pan26
48 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADONK-PACK-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere