Bauchspeicheldrüsenkrebs und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (PACK)
4. Januar 2024 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Bestrahlung von nicht operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Kohlenstoffionen (C12).
Es wird erwartet, dass diese Therapie wirksamer ist als der aktuelle Goldstandard der Photonenbestrahlung, der bei nicht operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Klaus Herfarth, Prof.
- Telefonnummer: 38260 06221 56
- E-Mail: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jakob Liermann, MD PhD
- Telefonnummer: 8201 06221 56
- E-Mail: Jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- University Hopsital Heidelberg
-
Kontakt:
- Klaus Herfarth, MD PhD
- Telefonnummer: 38260 +49 6221 56
- E-Mail: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Jakob Liermann, MD PhD
- Telefonnummer: 34699 +49 6221 56
- E-Mail: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter, inoperabler primärer oder lokal rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)
- Karnofsky Performance Score > 60 oder ECOG-Status 0/1 (mindestens: Patient sollte in der Lage sein, sich selbst zu versorgen, obwohl Aktivitäten des täglichen Lebens oder Arbeiten nicht möglich sind)
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kein klarer Unterschied zwischen Tumorrand und oberem Gastrointestinaltrakt in der Ausgangsbildgebung
- Ausgedehnte lymphatische Metastasen
- Unfähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Studie zu verstehen
- Fernmetastasen
- Frühere Strahlentherapie des Oberbauchs
- Aktive medizinische Implantate (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator), im Widerspruch zu einer Strahlentherapie im HIT
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventioneller Arm
Kohlenstoffionenbestrahlung 12 x 4 Gy (RBE) innerhalb von 2 Wochen
|
12 x 4 Gy (RBE)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
|
Gesamtüberleben
|
12 Monate nach Bestrahlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toxizitätsergebnisse
Zeitfenster: 48 Monate nach Bestrahlung
|
Auftreten von NCI-CTC-AE-Toxizität Grad 3/4
|
48 Monate nach Bestrahlung
|
|
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
|
Progressionsfreies Überleben
|
12 Monate nach Bestrahlung
|
|
Blutparameter Ca 19-9
Zeitfenster: 48 Monate nach Bestrahlung
|
Änderung in Ca 19-9
|
48 Monate nach Bestrahlung
|
|
Blutparameter CEA
Zeitfenster: 48 Monate nach Bestrahlung
|
Änderung der CEA-Werte
|
48 Monate nach Bestrahlung
|
|
Lebensqualität (QLQ) EORTC QLQ C30
Zeitfenster: 48 Monate nach Bestrahlung
|
Änderung bei der Wertung auf EORTC QLQ C30
|
48 Monate nach Bestrahlung
|
|
Lebensqualität EORTC QLQ Pan26
Zeitfenster: 48 Monate nach Bestrahlung
|
Änderung beim Scoring EORTC QLQ Pan26
|
48 Monate nach Bestrahlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADONK-PACK-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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