Rak trzustki i radioterapia jonami węgla (PACK)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Napromienianie nieoperacyjnego raka trzustki jonami węgla (C12).
Oczekuje się, że terapia ta będzie skuteczniejsza niż obecny Złoty Standard naświetlania fotonowego stosowany w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny pierwotny lub miejscowy nawrót raka trzustki
- Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
- Skala sprawności Karnofsky'ego > 60 lub stan ECOG 0/1 (co najmniej: pacjent powinien być w stanie zadbać o siebie, chociaż nie jest możliwa codzienna aktywność lub praca)
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyraźnej różnicy między brzegiem guza a górnym odcinkiem przewodu pokarmowego w wyjściowym obrazowaniu
- Rozległe przerzuty limfatyczne
- Niepełnosprawność podmiotu w zrozumieniu charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Odległe przerzuty
- Przebyta radioterapia górnej części brzucha
- Aktywne implanty medyczne (np. rozrusznik serca, defibrylator), przeciwstawienie radioterapii w HIT
- Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Promieniowanie jonów węgla 12 x 4 Gy (RBE) w ciągu 2 tygodni
|
12 x 4 Gy (RBE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
ogólne przetrwanie
|
12 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki toksyczności
Ramy czasowe: 48 Miesiąc po naświetlaniu
|
Występowanie toksyczności stopnia 3/4 NCI-CTC-AE
|
48 Miesiąc po naświetlaniu
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
Przeżycie bez progresji
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Parametry krwi Ca 19-9
Ramy czasowe: 48 Miesiąc po radioterapii
|
Zmiana w Ca 19-9
|
48 Miesiąc po radioterapii
|
|
Parametry krwi CEA
Ramy czasowe: 48 Miesiąc po radioterapii
|
Zmiana poziomów CEA
|
48 Miesiąc po radioterapii
|
|
Jakość życia (QLQ) EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: 48 Miesiąc po radioterapii
|
Zmiana punktacji na EORTC QLQ C30
|
48 Miesiąc po radioterapii
|
|
Jakość życia EORTC QLQ Pan26
Ramy czasowe: 48 Miesiąc po radioterapii
|
Zmiana punktacji EORTC QLQ Pan26
|
48 Miesiąc po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADONK-PACK-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .