Alvleesklierkanker en radiotherapie met koolstofionen (PACK)
6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Bestraling van niet-operabele alvleesklierkanker met koolstofionen (C12).
Deze therapie zal naar verwachting effectiever zijn dan de huidige gouden standaard van fotonenbestraling die wordt toegepast bij niet-operabele alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde, inoperabele primaire of lokaal recidiverende alvleesklierkanker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)
- Karnofsky performance score > 60 of ECOG-status 0/1 (althans: patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen, al is dagelijkse activiteit of werk niet mogelijk)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen duidelijk verschil tussen tumorrand en bovenste deel van het maagdarmkanaal bij baseline-beeldvorming
- Uitgebreide lymfatische metastasen
- Onvermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Metastasen op afstand
- Eerdere radiotherapie van de bovenbuik
- Actieve medische implantaten (bijv. pacemaker, defibrillator), in tegenspraak met radiotherapie bij HIT
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Koolstofionenstraling 12 x 4 Gy (RBE) binnen 2 weken
|
12 x 4Gy (RBE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na bestraling
|
algemeen overleven
|
12 maanden na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toxiciteit resultaten
Tijdsspanne: 48 maand na bestraling
|
Incidentie van graad 3/4 NCI-CTC-AE-toxiciteit
|
48 maand na bestraling
|
|
overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na bestraling
|
Progressievrije overleving
|
12 maanden na bestraling
|
|
Bloedparameters Ca 19-9
Tijdsspanne: 48 maand na bestraling
|
Wijziging ca 19-9
|
48 maand na bestraling
|
|
Bloedparameters CEA
Tijdsspanne: 48 maand na bestraling
|
Verandering in CEA-niveaus
|
48 maand na bestraling
|
|
Kwaliteit van leven (QLQ) EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: 48 maand na bestraling
|
Verandering bij scoren op EORTC QLQ C30
|
48 maand na bestraling
|
|
Kwaliteit van leven EORTC QLQ Pan26
Tijdsspanne: 48 maand na bestraling
|
Verandering bij het scoren van EORTC QLQ Pan26
|
48 maand na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADONK-PACK-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .