Cancro al pancreas e radioterapia con ioni di carbonio (PACK)
6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Irradiazione di carcinoma pancreatico non operabile con ioni carbonio (C12).
Si prevede che questa terapia sia più efficace dell'attuale Gold Standard dell'irradiazione di fotoni applicata in caso di carcinoma pancreatico non operabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hopsital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro pancreatico recidivante primario o locale istologicamente confermato, inoperabile
- Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
- Karnofsky performance score > 60 o ECOG-status 0/1 (almeno: il paziente dovrebbe essere in grado di prendersi cura di se stesso, sebbene l'attività quotidiana o il lavoro non sia possibile)
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuna chiara differenza tra il bordo del tumore e il tratto gastrointestinale superiore nell'imaging di base
- Estese metastasi linfatiche
- Incapacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Metastasi a distanza
- Precedente radioterapia dell'addome superiore
- Impianti medici attivi (ad es. pacemaker, defibrillatore), contraddicendo la radioterapia all'HIT
- Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio interventista
Radiazione di ioni di carbonio 12 x 4 Gy (RBE) entro 2 settimane
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12 x 4 Gy (RBE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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sopravvivenza globale
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12 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti di tossicità
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la radiatoina
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Incidenza di tossicità di grado 3/4 NCI-CTC-AE
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48 mesi dopo la radiatoina
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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Sopravvivenza libera da progressione
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12 mesi dopo la radioterapia
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Parametri del sangue Ca 19-9
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la radiazione
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Cambio in Ca 19-9
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48 mesi dopo la radiazione
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Parametri del sangue CEA
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la radiazione
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Variazione dei livelli di CEA
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48 mesi dopo la radiazione
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Qualità della vita (QLQ) EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la radiazione
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Modifica del punteggio su EORTC QLQ C30
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48 mesi dopo la radiazione
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Qualità della vita EORTC QLQ Pan26
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la radiazione
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Modifica sul punteggio EORTC QLQ Pan26
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48 mesi dopo la radiazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADONK-PACK-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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