Cáncer de páncreas y radioterapia con iones de carbono (PACK)
4 de enero de 2024 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Irradiación del cáncer de páncreas no operable con iones de carbono (C12).
Se espera que esta terapia sea más eficaz que el estándar de oro actual de irradiación de fotones que se aplica en el caso del cáncer de páncreas no operable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Klaus Herfarth, Prof.
- Número de teléfono: 38260 06221 56
- Correo electrónico: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jakob Liermann, MD PhD
- Número de teléfono: 8201 06221 56
- Correo electrónico: Jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hopsital Heidelberg
-
Contacto:
- Klaus Herfarth, MD PhD
- Número de teléfono: 38260 +49 6221 56
- Correo electrónico: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Jakob Liermann, MD PhD
- Número de teléfono: 34699 +49 6221 56
- Correo electrónico: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas primario o local recurrente confirmado histológicamente e inoperable
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60 o estado ECOG 0/1 (al menos: el paciente debe ser capaz de cuidar de sí mismo, aunque la actividad de la vida diaria o el trabajo no son posibles)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- No hay una diferencia clara entre el borde del tumor y el tracto gastrointestinal superior en las imágenes de referencia
- Metástasis linfáticas extensas
- Incapacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Metástasis a distancia
- Radioterapia previa del abdomen superior
- Implantes médicos activos (p. marcapasos, desfibrilador), contradiciendo la radioterapia en HIT
- Participación en otro estudio clínico o período de observación de ensayos competitivos, respectivamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo intervencionista
Radiación de iones de carbono 12 x 4 Gy (RBE) en 2 semanas
|
12 x 4 Gy (EBR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
|
sobrevivencia promedio
|
12 meses después de la radiación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados de toxicidad
Periodo de tiempo: 48 meses después de la radiación
|
Incidencia de toxicidad grado 3/4 NCI-CTC-AE
|
48 meses después de la radiación
|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
|
Supervivencia libre de progresión
|
12 meses después de la radiación
|
|
Parámetros de sangre Ca 19-9
Periodo de tiempo: 48 meses después de la radiación
|
Cambio en Ca 19-9
|
48 meses después de la radiación
|
|
Parámetros de sangre CEA
Periodo de tiempo: 48 meses después de la radiación
|
Cambio en los niveles de CEA
|
48 meses después de la radiación
|
|
Calidad de vida (QLQ) EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: 48 meses después de la radiación
|
Cambio en la puntuación en EORTC QLQ C30
|
48 meses después de la radiación
|
|
Calidad de vida EORTC QLQ Pan26
Periodo de tiempo: 48 meses después de la radiación
|
Cambio en puntuación EORTC QLQ Pan26
|
48 meses después de la radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
3 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADONK-PACK-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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