Câncer de Pâncreas e Radioterapia de Íon de Carbono (PACK)
6 de março de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Irradiação de câncer de pâncreas não operável com íons de carbono (C12).
Espera-se que esta terapia seja mais eficaz do que o atual padrão ouro de irradiação de fótons aplicado no caso de câncer pancreático não operável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hopsital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pâncreas recorrente local ou primário inoperável confirmado histologicamente
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
- Escore de desempenho de Karnofsky > 60 ou status ECOG 0/1 (pelo menos: o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo, embora atividades de vida diária ou trabalho não sejam possíveis)
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Nenhuma diferença clara entre a borda do tumor e o trato gastrointestinal superior na imagem inicial
- Extensas metástases linfáticas
- Incapacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Metástases distantes
- Radioterapia prévia do abdome superior
- Implantes médicos ativos (por exemplo, marcapasso, desfibrilador), contrariando a radioterapia no HIT
- Participação em outro estudo clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço intervencionista
Radiação de íons de carbono 12 x 4 Gy (RBE) em 2 semanas
|
12 x 4 Gy (RBE)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 12 meses após a radiação
|
sobrevida global
|
12 meses após a radiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados de toxicidade
Prazo: 48 meses após a radiatoína
|
Incidência de toxicidade NCI-CTC-AE de grau 3/4
|
48 meses após a radiatoína
|
|
sobrevivência
Prazo: 12 meses após a radiação
|
Sobrevivência livre de progressão
|
12 meses após a radiação
|
|
Parâmetros sanguíneos Ca 19-9
Prazo: 48 meses após a radiação
|
Mudança em Ca 19-9
|
48 meses após a radiação
|
|
Parâmetros sanguíneos CEA
Prazo: 48 meses após a radiação
|
Mudança nos níveis de CEA
|
48 meses após a radiação
|
|
Qualidade de vida (QLQ) EORTC QLQ C30
Prazo: 48 meses após a radiação
|
Alteração na pontuação no EORTC QLQ C30
|
48 meses após a radiação
|
|
Qualidade de vida EORTC QLQ Pan26
Prazo: 48 meses após a radiação
|
Mudança na pontuação EORTC QLQ Pan26
|
48 meses após a radiação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADONK-PACK-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .