- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04194515
Střevní mikrobiota a žlučové kyseliny u diabetes mellitus 2
25. ledna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Střevní mikroflóra a žlučové kyseliny zprostředkovávají klinické výhody metforminu a YH1 u pacientů s dosud neléčeným diabetes mellitus 2. typu: Pilotní observační studie
Vyšetřovatelé vyhodnotí mikroflóru stolice, složení žlučových kyselin v séru a stolici a změny v profilu krevní glukózy a lipidů před a po jednom měsíci léčby metforminem nebo YH1.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Telefonní číslo: 886975360240
- E-mail: igighuang@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti a dosud neléčení muži s diabetem 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dosud neléčení mužští pacienti s diabetem 2. typu;
- Věk 20-65 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 9 %;
5. cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Očekává se, že budete dostávat metformin 500 mg třikrát denně nebo YH1 6 g třikrát denně po dobu jednoho měsíce
Kritéria vyloučení:
- typu 1 nebo jiných specifických typů diabetu;
- ženský;
- anamnéza léčby perorálními hypoglykemickými látkami (OHA) nebo inzulínové terapie;
- užívání léků snižujících lipidy během posledních šesti měsíců;
- vážná onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně peptických vředů a krvácení do gastrointestinálního traktu;
- jaterní insuficience s ALT >72 U/l nebo renální insuficience s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- anamnéza stresových situací, včetně diabetické ketoacidózy, neketotického hyperosmolárního diabetického kómatu, infekčního onemocnění nebo chirurgického zákroku v předchozím měsíci;
- duševní nemoc;
- současný stav kouření, zneužívání alkoholu nebo drog;
- hemoglobinové onemocnění nebo chronická anémie;
- základní podmínky, které by mohly vést ke špatnému dodržování;
- těžká organická onemocnění, včetně rakoviny, koronárního srdečního onemocnění, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulárního onemocnění;
- nepřetržité užívání antibiotik nebo probiotik déle než 3 dny během 3 měsíců před zařazením;
- nepřetržité užívání léku na hubnutí déle než 1 měsíc;
- anamnéza léčby YH1 nebo léčby čínskou medicínou během posledního jednoho měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina YH1
|
Léčba YH1 po dobu jednoho měsíce
|
|
Metforminová skupina
|
léčba metforminem po dobu jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profil žlučových kyselin
Časové okno: jeden měsíc
|
před a po léčbě YH1 nebo metforminem
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901022A3C601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .