Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota a žlučové kyseliny u diabetes mellitus 2

25. ledna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Střevní mikroflóra a žlučové kyseliny zprostředkovávají klinické výhody metforminu a YH1 u pacientů s dosud neléčeným diabetes mellitus 2. typu: Pilotní observační studie

Vyšetřovatelé vyhodnotí mikroflóru stolice, složení žlučových kyselin v séru a stolici a změny v profilu krevní glukózy a lipidů před a po jednom měsíci léčby metforminem nebo YH1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti a dosud neléčení muži s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dosud neléčení mužští pacienti s diabetem 2. typu;
  2. Věk 20-65 let;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 9 %;

5. cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Očekává se, že budete dostávat metformin 500 mg třikrát denně nebo YH1 6 g třikrát denně po dobu jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. typu 1 nebo jiných specifických typů diabetu;
  2. ženský;
  3. anamnéza léčby perorálními hypoglykemickými látkami (OHA) nebo inzulínové terapie;
  4. užívání léků snižujících lipidy během posledních šesti měsíců;
  5. vážná onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně peptických vředů a krvácení do gastrointestinálního traktu;
  6. jaterní insuficience s ALT >72 U/l nebo renální insuficience s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  7. anamnéza stresových situací, včetně diabetické ketoacidózy, neketotického hyperosmolárního diabetického kómatu, infekčního onemocnění nebo chirurgického zákroku v předchozím měsíci;
  8. duševní nemoc;
  9. současný stav kouření, zneužívání alkoholu nebo drog;
  10. hemoglobinové onemocnění nebo chronická anémie;
  11. základní podmínky, které by mohly vést ke špatnému dodržování;
  12. těžká organická onemocnění, včetně rakoviny, koronárního srdečního onemocnění, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulárního onemocnění;
  13. nepřetržité užívání antibiotik nebo probiotik déle než 3 dny během 3 měsíců před zařazením;
  14. nepřetržité užívání léku na hubnutí déle než 1 měsíc;
  15. anamnéza léčby YH1 nebo léčby čínskou medicínou během posledního jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina YH1
Léčba YH1 po dobu jednoho měsíce
Metforminová skupina
léčba metforminem po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profil žlučových kyselin
Časové okno: jeden měsíc
před a po léčbě YH1 nebo metforminem
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit