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Microbiota intestinale e acidi biliari nel diabete mellito di tipo 2

25 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il microbiota intestinale e gli acidi biliari mediano i benefici clinici di metformina e YH1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naïve al trattamento: uno studio osservazionale pilota

Gli investigatori valuteranno il microbiota fecale, la composizione sierica e degli acidi biliari fecali e le variazioni della glicemia e del profilo lipidico prima e dopo un mese di trattamento con metformina o YH1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali e pazienti maschi naïve al trattamento con diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi naïve al trattamento con diabete di tipo 2;
  2. Età compresa tra 20 e 65 anni;
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ emoglobina glicata (HbA1c) < 9 %;

5. Colesterolo a bassa densità (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Si prevede di ricevere metformina 500 mg tid o YH1 6 g tid per un mese

Criteri di esclusione:

  1. tipo 1 o altri tipi specifici di diabete;
  2. femmina;
  3. storia di trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) o terapia insulinica;
  4. uso di farmaci ipolipemizzanti negli ultimi sei mesi;
  5. gravi malattie del tratto gastrointestinale (GI), incluse ulcere peptiche e sanguinamento del tratto gastrointestinale;
  6. insufficienza epatica con ALT >72 U/L o insufficienza renale con eGFR <60 mL/min/1,73 mq;
  7. storia di situazioni stressanti, tra cui chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, malattia infettiva o intervento chirurgico nel mese precedente;
  8. malattia mentale;
  9. stato attuale di fumo, abuso di alcol o droghe;
  10. malattia dell'emoglobina o anemia cronica;
  11. condizioni sottostanti che potrebbero portare a una scarsa compliance;
  12. gravi malattie organiche, tra cui cancro, malattia coronarica, infarto miocardico o malattia cerebrovascolare;
  13. uso continuo di antibiotici o probiotici per oltre 3 giorni entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  14. uso continuo di farmaci per la perdita di peso per oltre 1 mese;
  15. storia di terapia con YH1 o trattamento con medicina cinese nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo YH1
Trattamento YH1 per un mese
Gruppo metformina
trattamento con metformina per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo degli acidi biliari
Lasso di tempo: un mese
prima e dopo il trattamento con YH1 o metformina
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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