- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04194515
Microbiota intestinale e acidi biliari nel diabete mellito di tipo 2
25 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Il microbiota intestinale e gli acidi biliari mediano i benefici clinici di metformina e YH1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naïve al trattamento: uno studio osservazionale pilota
Gli investigatori valuteranno il microbiota fecale, la composizione sierica e degli acidi biliari fecali e le variazioni della glicemia e del profilo lipidico prima e dopo un mese di trattamento con metformina o YH1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Numero di telefono: 886975360240
- Email: igighuang@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali e pazienti maschi naïve al trattamento con diabete di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi naïve al trattamento con diabete di tipo 2;
- Età compresa tra 20 e 65 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ emoglobina glicata (HbA1c) < 9 %;
5. Colesterolo a bassa densità (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Si prevede di ricevere metformina 500 mg tid o YH1 6 g tid per un mese
Criteri di esclusione:
- tipo 1 o altri tipi specifici di diabete;
- femmina;
- storia di trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) o terapia insulinica;
- uso di farmaci ipolipemizzanti negli ultimi sei mesi;
- gravi malattie del tratto gastrointestinale (GI), incluse ulcere peptiche e sanguinamento del tratto gastrointestinale;
- insufficienza epatica con ALT >72 U/L o insufficienza renale con eGFR <60 mL/min/1,73 mq;
- storia di situazioni stressanti, tra cui chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, malattia infettiva o intervento chirurgico nel mese precedente;
- malattia mentale;
- stato attuale di fumo, abuso di alcol o droghe;
- malattia dell'emoglobina o anemia cronica;
- condizioni sottostanti che potrebbero portare a una scarsa compliance;
- gravi malattie organiche, tra cui cancro, malattia coronarica, infarto miocardico o malattia cerebrovascolare;
- uso continuo di antibiotici o probiotici per oltre 3 giorni entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- uso continuo di farmaci per la perdita di peso per oltre 1 mese;
- storia di terapia con YH1 o trattamento con medicina cinese nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo YH1
|
Trattamento YH1 per un mese
|
|
Gruppo metformina
|
trattamento con metformina per un mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profilo degli acidi biliari
Lasso di tempo: un mese
|
prima e dopo il trattamento con YH1 o metformina
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901022A3C601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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