- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04194515
Tarmmikrobiota og galdesyrer i type 2-diabetes mellitus
25. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Tarmmikrobiota og galdesyrer medierer de kliniske fordele ved metformin og YH1 hos patienter med behandlingsnaive type 2-diabetes mellitus: en pilotobservationsundersøgelse
Efterforskerne vil evaluere afføringens mikrobiota, serum og fækal galdesyresammensætning og ændringer i blodsukker- og lipidprofilen før og efter en måneds metformin- eller YH1-behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Telefonnummer: 886975360240
- E-mail: igighuang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante og behandlingsnaive mandlige patienter med type 2-diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaive mandlige patienter med type 2-diabetes;
- Alder 20-65 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 9 %;
5. Low-density cholesterol (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Forventes at modtage metformin 500 mg tid eller YH1 6 g tid i en måned
Ekskluderingskriterier:
- type 1 eller andre specifikke typer diabetes;
- kvinde;
- historie med orale hypoglykæmiske midler (OHAs) behandling eller insulinterapi;
- brug af lipidsænkende lægemidler inden for de seneste seks måneder;
- alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen, herunder mavesår og blødning i mave-tarmkanalen;
- leverinsufficiens med ALAT >72 U/L eller nyreinsufficiens med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- historie med stressende situationer, herunder diabetisk ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolær diabetisk koma, infektionssygdom eller operation i den foregående måned;
- psykisk sygdom;
- nuværende rygestatus, alkohol- eller stofmisbrug;
- hæmoglobinsygdom eller kronisk anæmi;
- underliggende forhold, der kan føre til dårlig overholdelse;
- alvorlige organiske sygdomme, herunder cancer, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær sygdom;
- kontinuerlig brug af antibiotika eller probiotika i over 3 dage inden for 3 måneder før tilmelding;
- kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i over 1 måned;
- historie med YH1-behandling eller behandling med kinesisk medicin inden for den seneste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
YH1 gruppe
|
YH1 behandling i en måned
|
|
Metformin gruppe
|
metforminbehandling i en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
galdesyreprofil
Tidsramme: en måned
|
før og efter YH1- eller metforminbehandling
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (Faktiske)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901022A3C601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .