- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04194515
Mikroflora jelitowa i kwasy żółciowe w cukrzycy typu 2
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Mikroflora jelitowa i kwasy żółciowe pośredniczą w klinicznych korzyściach metforminy i YH1 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni: pilotażowe badanie obserwacyjne
Badacze ocenią mikroflorę kału, skład kwasów żółciowych w surowicy i kale oraz zmiany w profilu glukozy i lipidów we krwi przed i po miesiącu leczenia metforminą lub YH1.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Numer telefonu: 886975360240
- E-mail: igighuang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni i wcześniej nieleczeni mężczyźni z cukrzycą typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczeni mężczyźni z cukrzycą typu 2;
- Wiek 20-65 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ hemoglobina glikowana (HbA1c) < 9 %;
5. Cholesterol o małej gęstości (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Oczekiwane otrzymywanie metforminy 500 mg trzy razy na dobę lub YH1 6 g trzy razy na dobę przez jeden miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- typu 1 lub innych specyficznych typów cukrzycy;
- Kobieta;
- historia leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi (OHA) lub insulinoterapii;
- stosowanie leków hipolipemizujących w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- poważne choroby przewodu żołądkowo-jelitowego (GI), w tym wrzody trawienne i krwawienia z przewodu pokarmowego;
- niewydolność wątroby z AlAT >72 j./l lub niewydolność nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- historia stresujących sytuacji, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, nieketotycznej hiperosmolarnej śpiączki cukrzycowej, choroby zakaźnej lub operacji w poprzednim miesiącu;
- choroba umysłowa;
- aktualny stan palenia, nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- choroba hemoglobiny lub przewlekła anemia;
- podstawowe warunki, które mogą prowadzić do słabego przestrzegania przepisów;
- ciężkie choroby organiczne, w tym rak, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego lub choroba naczyń mózgowych;
- ciągłe stosowanie antybiotyków lub probiotyków przez ponad 3 dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- ciągłe stosowanie leku odchudzającego przez ponad 1 miesiąc;
- historia terapii YH1 lub leczenia medycyną chińską w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa YH1
|
Leczenie YH1 przez jeden miesiąc
|
|
Grupa Metforminy
|
leczenie metforminą przez miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil kwasów żółciowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
przed i po leczeniu YH1 lub metforminą
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901022A3C601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .