Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroflora jelitowa i kwasy żółciowe w cukrzycy typu 2

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Mikroflora jelitowa i kwasy żółciowe pośredniczą w klinicznych korzyściach metforminy i YH1 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni: pilotażowe badanie obserwacyjne

Badacze ocenią mikroflorę kału, skład kwasów żółciowych w surowicy i kale oraz zmiany w profilu glukozy i lipidów we krwi przed i po miesiącu leczenia metforminą lub YH1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni i wcześniej nieleczeni mężczyźni z cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej nieleczeni mężczyźni z cukrzycą typu 2;
  2. Wiek 20-65 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ hemoglobina glikowana (HbA1c) < 9 %;

5. Cholesterol o małej gęstości (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Oczekiwane otrzymywanie metforminy 500 mg trzy razy na dobę lub YH1 6 g trzy razy na dobę przez jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. typu 1 lub innych specyficznych typów cukrzycy;
  2. Kobieta;
  3. historia leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi (OHA) lub insulinoterapii;
  4. stosowanie leków hipolipemizujących w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  5. poważne choroby przewodu żołądkowo-jelitowego (GI), w tym wrzody trawienne i krwawienia z przewodu pokarmowego;
  6. niewydolność wątroby z AlAT >72 j./l lub niewydolność nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  7. historia stresujących sytuacji, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, nieketotycznej hiperosmolarnej śpiączki cukrzycowej, choroby zakaźnej lub operacji w poprzednim miesiącu;
  8. choroba umysłowa;
  9. aktualny stan palenia, nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  10. choroba hemoglobiny lub przewlekła anemia;
  11. podstawowe warunki, które mogą prowadzić do słabego przestrzegania przepisów;
  12. ciężkie choroby organiczne, w tym rak, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego lub choroba naczyń mózgowych;
  13. ciągłe stosowanie antybiotyków lub probiotyków przez ponad 3 dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  14. ciągłe stosowanie leku odchudzającego przez ponad 1 miesiąc;
  15. historia terapii YH1 lub leczenia medycyną chińską w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa YH1
Leczenie YH1 przez jeden miesiąc
Grupa Metforminy
leczenie metforminą przez miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil kwasów żółciowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
przed i po leczeniu YH1 lub metforminą
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj