- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04194515
Microbiota intestinal e ácidos biliares no diabetes mellitus tipo 2
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A microbiota intestinal e os ácidos biliares mediam os benefícios clínicos da metformina e do YH1 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem tratamento prévio: um estudo observacional piloto
Os investigadores avaliarão a microbiota das fezes, a composição dos ácidos biliares séricos e fecais e as alterações na glicemia e no perfil lipídico antes e após um mês de tratamento com metformina ou YH1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Número de telefone: 886975360240
- E-mail: igighuang@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais e pacientes do sexo masculino virgens de tratamento com diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos virgens de tratamento com diabetes tipo 2;
- De 20 a 65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ hemoglobina glicada (HbA1c) < 9 %;
5. Colesterol de baixa densidade (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Espera-se receber metformina 500 mg três vezes ao dia ou YH1 6 g três vezes ao dia por um mês
Critério de exclusão:
- tipo 1 ou outros tipos específicos de diabetes;
- fêmea;
- história de tratamento com agentes hipoglicemiantes orais (OHAs) ou terapia com insulina;
- uso de hipolipemiantes nos últimos seis meses;
- doenças graves do trato gastrointestinal (GI), incluindo úlceras pépticas e sangramento do trato gastrointestinal;
- insuficiência hepática com ALT >72 U/L ou insuficiência renal com eGFR <60 mL/min/1,73 m2;
- história de situações estressantes, incluindo cetoacidose diabética, coma diabético hiperosmolar não cetótico, doença infecciosa ou cirurgia no mês anterior;
- doença mental;
- status atual de tabagismo, abuso de álcool ou drogas;
- doença da hemoglobina ou anemia crônica;
- condições subjacentes que podem levar a um cumprimento insatisfatório;
- doenças orgânicas graves, incluindo câncer, doença coronariana, infarto do miocárdio ou doença cerebrovascular;
- uso contínuo de antibióticos ou probióticos por mais de 3 dias nos 3 meses anteriores à inscrição;
- uso contínuo de medicamento para emagrecer por mais de 1 mês;
- história de terapia com YH1 ou tratamento com medicina chinesa no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo YH1
|
Tratamento YH1 por um mês
|
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Grupo metformina
|
tratamento com metformina por um mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfil de ácidos biliares
Prazo: um mês
|
antes e depois do tratamento com YH1 ou metformina
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901022A3C601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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