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Microbiota intestinal e ácidos biliares no diabetes mellitus tipo 2

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A microbiota intestinal e os ácidos biliares mediam os benefícios clínicos da metformina e do YH1 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem tratamento prévio: um estudo observacional piloto

Os investigadores avaliarão a microbiota das fezes, a composição dos ácidos biliares séricos e fecais e as alterações na glicemia e no perfil lipídico antes e após um mês de tratamento com metformina ou YH1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais e pacientes do sexo masculino virgens de tratamento com diabetes tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos virgens de tratamento com diabetes tipo 2;
  2. De 20 a 65 anos;
  3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ hemoglobina glicada (HbA1c) < 9 %;

5. Colesterol de baixa densidade (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Espera-se receber metformina 500 mg três vezes ao dia ou YH1 6 g três vezes ao dia por um mês

Critério de exclusão:

  1. tipo 1 ou outros tipos específicos de diabetes;
  2. fêmea;
  3. história de tratamento com agentes hipoglicemiantes orais (OHAs) ou terapia com insulina;
  4. uso de hipolipemiantes nos últimos seis meses;
  5. doenças graves do trato gastrointestinal (GI), incluindo úlceras pépticas e sangramento do trato gastrointestinal;
  6. insuficiência hepática com ALT >72 U/L ou insuficiência renal com eGFR <60 mL/min/1,73 m2;
  7. história de situações estressantes, incluindo cetoacidose diabética, coma diabético hiperosmolar não cetótico, doença infecciosa ou cirurgia no mês anterior;
  8. doença mental;
  9. status atual de tabagismo, abuso de álcool ou drogas;
  10. doença da hemoglobina ou anemia crônica;
  11. condições subjacentes que podem levar a um cumprimento insatisfatório;
  12. doenças orgânicas graves, incluindo câncer, doença coronariana, infarto do miocárdio ou doença cerebrovascular;
  13. uso contínuo de antibióticos ou probióticos por mais de 3 dias nos 3 meses anteriores à inscrição;
  14. uso contínuo de medicamento para emagrecer por mais de 1 mês;
  15. história de terapia com YH1 ou tratamento com medicina chinesa no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo YH1
Tratamento YH1 por um mês
Grupo metformina
tratamento com metformina por um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil de ácidos biliares
Prazo: um mês
antes e depois do tratamento com YH1 ou metformina
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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