Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота кишечника и желчные кислоты при сахарном диабете 2 типа

25 января 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Микробиота кишечника и желчные кислоты опосредуют клинические преимущества метформина и YH1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения: пилотное обсервационное исследование

Исследователи оценят микробиоту стула, состав сыворотки и фекальных желчных кислот, а также изменения уровня глюкозы в крови и профиля липидов до и после одного месяца лечения метформином или YH1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yueh-Hsiang Huang, MD
  • Номер телефона: +886975360240
  • Электронная почта: igighuang@gmail.com

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung memorial hospital
        • Контакт:
          • Yueh-Hsiang Huang, MD
          • Номер телефона: 886975360240
          • Электронная почта: igighuang@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные больные и ранее не получавшие лечения пациенты мужского пола с сахарным диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола с диабетом 2 типа, ранее не получавшие лечения;
  2. Возраст 20-65 лет;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м2; 4,7 % ≤ гликированного гемоглобина (HbA1c) < 9 %;

5. Холестерин низкой плотности (ХС ЛПНП) ≥ 130 мг/дл; 6. Ожидается прием метформина 500 мг 3 раза в день или YH1 6 г 3 раза в день в течение одного месяца.

Критерий исключения:

  1. тип 1 или другие специфические типы диабета;
  2. женский;
  3. история лечения пероральными гипогликемическими агентами (OHAs) или инсулинотерапии;
  4. использование гиполипидемических препаратов в течение последних шести месяцев;
  5. серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пептические язвы и желудочно-кишечные кровотечения;
  6. печеночная недостаточность с АЛТ >72 ЕД/л или почечная недостаточность с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2;
  7. наличие в анамнезе стрессовых ситуаций, в том числе диабетического кетоацидоза, некетотической гиперосмолярной диабетической комы, инфекционных заболеваний или операций в предыдущем месяце;
  8. психическое заболевание;
  9. текущий статус курения, злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  10. болезнь гемоглобина или хроническая анемия;
  11. основные условия, которые могут привести к несоблюдению требований;
  12. тяжелые органические заболевания, включая рак, ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда или цереброваскулярные заболевания;
  13. непрерывный прием антибиотиков или пробиотиков в течение более 3 дней в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  14. непрерывный прием препарата для похудения более 1 месяца;
  15. история терапии YH1 или лечения китайской медициной в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа YH1
Лечение YH1 в течение одного месяца
Группа метформина
лечение метформином в течение месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профиль желчных кислот
Временное ограничение: один месяц
до и после лечения YH1 или метформина
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YH1

Подписаться