Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota en galzuren bij diabetes mellitus type 2

25 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Darmmicrobiota en galzuren mediëren de klinische voordelen van metformine en YH1 bij patiënten met niet eerder behandelde diabetes mellitus type 2: een pilotobservatieonderzoek

De onderzoekers zullen de ontlastingsmicrobiota, serum- en fecale galzuursamenstelling en veranderingen in bloedglucose- en lipidenprofiel evalueren voor en na een maand behandeling met metformine of YH1.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten en nog niet eerder behandelde mannelijke patiënten met diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet eerder behandelde mannelijke patiënten met diabetes type 2;
  2. Leeftijd 20-65 jaar;
  3. Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 9 %;

5. Lagedichtheidcholesterol (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Naar verwachting metformine 500 mg driemaal daags of YH1 6 g driemaal daags gedurende één maand

Uitsluitingscriteria:

  1. type 1 of andere specifieke soorten diabetes;
  2. vrouwelijk;
  3. voorgeschiedenis van behandeling met orale hypoglycemische middelen (OHA's) of insulinetherapie;
  4. gebruik van lipidenverlagende medicijnen in de afgelopen zes maanden;
  5. ernstige ziekten van het maagdarmkanaal (GI), waaronder maagzweren en bloedingen van het maagdarmkanaal;
  6. leverinsufficiëntie met ALT >72 E/L of nierinsufficiëntie met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  7. geschiedenis van stressvolle situaties, waaronder diabetische ketoacidose, niet-ketotisch hyperosmolair diabetisch coma, infectieziekte of operatie in de voorgaande maand;
  8. geestesziekte;
  9. huidige rookstatus, alcohol- of drugsmisbruik;
  10. hemoglobineziekte of chronische bloedarmoede;
  11. onderliggende aandoeningen die kunnen leiden tot slechte naleving;
  12. ernstige organische ziekten, waaronder kanker, coronaire hartziekte, myocardinfarct of cerebrovasculaire ziekte;
  13. continu gebruik van antibiotica of probiotica gedurende meer dan 3 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  14. continu gebruik van afslankmedicijnen gedurende meer dan 1 maand;
  15. geschiedenis van YH1-therapie of behandeling met Chinese medicijnen in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
YH1 groep
YH1-behandeling gedurende één maand
Metformine groep
metforminebehandeling gedurende één maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
galzuur profiel
Tijdsspanne: een maand
voor en na behandeling met YH1 of metformine
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren