- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04194515
Darmmicrobiota en galzuren bij diabetes mellitus type 2
25 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Darmmicrobiota en galzuren mediëren de klinische voordelen van metformine en YH1 bij patiënten met niet eerder behandelde diabetes mellitus type 2: een pilotobservatieonderzoek
De onderzoekers zullen de ontlastingsmicrobiota, serum- en fecale galzuursamenstelling en veranderingen in bloedglucose- en lipidenprofiel evalueren voor en na een maand behandeling met metformine of YH1.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Telefoonnummer: 886975360240
- E-mail: igighuang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ambulante patiënten en nog niet eerder behandelde mannelijke patiënten met diabetes type 2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde mannelijke patiënten met diabetes type 2;
- Leeftijd 20-65 jaar;
- Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 9 %;
5. Lagedichtheidcholesterol (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Naar verwachting metformine 500 mg driemaal daags of YH1 6 g driemaal daags gedurende één maand
Uitsluitingscriteria:
- type 1 of andere specifieke soorten diabetes;
- vrouwelijk;
- voorgeschiedenis van behandeling met orale hypoglycemische middelen (OHA's) of insulinetherapie;
- gebruik van lipidenverlagende medicijnen in de afgelopen zes maanden;
- ernstige ziekten van het maagdarmkanaal (GI), waaronder maagzweren en bloedingen van het maagdarmkanaal;
- leverinsufficiëntie met ALT >72 E/L of nierinsufficiëntie met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- geschiedenis van stressvolle situaties, waaronder diabetische ketoacidose, niet-ketotisch hyperosmolair diabetisch coma, infectieziekte of operatie in de voorgaande maand;
- geestesziekte;
- huidige rookstatus, alcohol- of drugsmisbruik;
- hemoglobineziekte of chronische bloedarmoede;
- onderliggende aandoeningen die kunnen leiden tot slechte naleving;
- ernstige organische ziekten, waaronder kanker, coronaire hartziekte, myocardinfarct of cerebrovasculaire ziekte;
- continu gebruik van antibiotica of probiotica gedurende meer dan 3 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- continu gebruik van afslankmedicijnen gedurende meer dan 1 maand;
- geschiedenis van YH1-therapie of behandeling met Chinese medicijnen in de afgelopen maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
YH1 groep
|
YH1-behandeling gedurende één maand
|
|
Metformine groep
|
metforminebehandeling gedurende één maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
galzuur profiel
Tijdsspanne: een maand
|
voor en na behandeling met YH1 of metformine
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901022A3C601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .