Darmmikrobiota und Gallensäuren bei Typ-2-Diabetes mellitus
25. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Darmmikrobiota und Gallensäuren vermitteln den klinischen Nutzen von Metformin und YH1 bei Patienten mit behandlungsnaivem Typ-2-Diabetes mellitus: Eine Pilotbeobachtungsstudie
Die Forscher werden die Stuhlmikrobiota, die Serum- und Gallensäurezusammensetzung im Stuhl sowie Veränderungen des Blutzucker- und Lipidprofils vor und nach einem Monat Metformin- oder YH1-Behandlung bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Telefonnummer: 886975360240
- E-Mail: igighuang@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante und therapienaive männliche Patienten mit Typ-2-Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive männliche Patienten mit Typ-2-Diabetes;
- Im Alter von 20–65 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 9 %;
5. Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Voraussichtlich einen Monat lang Metformin 500 mg 3-mal täglich oder YH1 6 g 3-mal täglich erhalten
Ausschlusskriterien:
- Typ 1 oder andere spezifische Arten von Diabetes;
- weiblich;
- Vorgeschichte einer Behandlung mit oralen Antidiabetika (OHAs) oder einer Insulintherapie;
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten innerhalb der letzten sechs Monate;
- schwere Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magengeschwüren und Blutungen im Magen-Darm-Trakt;
- Leberinsuffizienz mit ALT >72 U/L oder Niereninsuffizienz mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- Vorgeschichte von Stresssituationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose, nichtketotischem hyperosmolarem diabetischem Koma, Infektionskrankheiten oder Operationen im Vormonat;
- Geisteskrankheit;
- aktueller Raucherstatus, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Hämoglobinerkrankung oder chronische Anämie;
- Grundbedingungen, die zu einer schlechten Compliance führen könnten;
- schwere organische Erkrankungen, einschließlich Krebs, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Kontinuierliche Einnahme von Antibiotika oder Probiotika über mehr als 3 Tage innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme über einen Monat lang;
- Vorgeschichte einer YH1-Therapie oder einer Behandlung mit chinesischer Medizin innerhalb des letzten Monats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
YH1-Gruppe
|
YH1-Behandlung für einen Monat
|
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Metformin-Gruppe
|
Metformin-Behandlung für einen Monat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gallensäureprofil
Zeitfenster: ein Monat
|
vor und nach der Behandlung mit YH1 oder Metformin
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901022A3C601
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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