Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiota og gallesyrer ved type 2 diabetes mellitus

25. januar 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Tarmmikrobiota og gallesyrer medierer de kliniske fordelene med metformin og YH1 hos pasienter med behandlingsnaive type 2 diabetes mellitus: en pilotobservasjonsstudie

Etterforskerne vil evaluere avføringsmikrobiota, serum og fekal gallesyresammensetning, og endringer i blodsukker og lipidprofil før og etter én måneds behandling med metformin eller YH1.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske og behandlingsnaive mannlige pasienter med type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingsnaive mannlige pasienter med type 2 diabetes;
  2. Alder 20-65 år;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ glykert hemoglobin (HbA1c) < 9 %;

5. Kolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Forventes å motta metformin 500 mg tid eller YH1 6g tid i en måned

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1, eller andre spesifikke typer diabetes;
  2. hunn;
  3. historie med orale hypoglykemiske midler (OHAs) behandling eller insulinterapi;
  4. bruk av lipidsenkende legemidler i løpet av de siste seks månedene;
  5. alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (GI), inkludert magesår og blødning i mage-tarmkanalen;
  6. leversvikt med ALAT >72 U/L eller nyreinsuffisiens med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  7. historie med stressende situasjoner, inkludert diabetisk ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolar diabetisk koma, infeksjonssykdom eller kirurgi i forrige måned;
  8. mentalt syk;
  9. nåværende røykestatus, alkohol- eller narkotikamisbruk;
  10. hemoglobinsykdom eller kronisk anemi;
  11. underliggende forhold som kan føre til dårlig etterlevelse;
  12. alvorlige organiske sykdommer, inkludert kreft, koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær sykdom;
  13. kontinuerlig bruk av antibiotika eller probiotika i over 3 dager innen 3 måneder før påmelding;
  14. kontinuerlig bruk av vekttapsmedisin i over 1 måned;
  15. historie med YH1-behandling eller behandling med kinesisk medisin i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
YH1 gruppe
YH1 behandling i en måned
Metformin gruppe
metforminbehandling i en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gallesyreprofil
Tidsramme: en måned
før og etter YH1- eller metforminbehandling
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på YH1

3
Abonnere