- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194515
Tarmmikrobiota og gallesyrer ved type 2 diabetes mellitus
25. januar 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Tarmmikrobiota og gallesyrer medierer de kliniske fordelene med metformin og YH1 hos pasienter med behandlingsnaive type 2 diabetes mellitus: en pilotobservasjonsstudie
Etterforskerne vil evaluere avføringsmikrobiota, serum og fekal gallesyresammensetning, og endringer i blodsukker og lipidprofil før og etter én måneds behandling med metformin eller YH1.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueh-Hsiang Huang, MD
- Telefonnummer: +886975360240
- E-post: igighuang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Telefonnummer: 886975360240
- E-post: igighuang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske og behandlingsnaive mannlige pasienter med type 2 diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaive mannlige pasienter med type 2 diabetes;
- Alder 20-65 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ glykert hemoglobin (HbA1c) < 9 %;
5. Kolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Forventes å motta metformin 500 mg tid eller YH1 6g tid i en måned
Ekskluderingskriterier:
- type 1, eller andre spesifikke typer diabetes;
- hunn;
- historie med orale hypoglykemiske midler (OHAs) behandling eller insulinterapi;
- bruk av lipidsenkende legemidler i løpet av de siste seks månedene;
- alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (GI), inkludert magesår og blødning i mage-tarmkanalen;
- leversvikt med ALAT >72 U/L eller nyreinsuffisiens med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- historie med stressende situasjoner, inkludert diabetisk ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolar diabetisk koma, infeksjonssykdom eller kirurgi i forrige måned;
- mentalt syk;
- nåværende røykestatus, alkohol- eller narkotikamisbruk;
- hemoglobinsykdom eller kronisk anemi;
- underliggende forhold som kan føre til dårlig etterlevelse;
- alvorlige organiske sykdommer, inkludert kreft, koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær sykdom;
- kontinuerlig bruk av antibiotika eller probiotika i over 3 dager innen 3 måneder før påmelding;
- kontinuerlig bruk av vekttapsmedisin i over 1 måned;
- historie med YH1-behandling eller behandling med kinesisk medisin i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
YH1 gruppe
|
YH1 behandling i en måned
|
Metformin gruppe
|
metforminbehandling i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gallesyreprofil
Tidsramme: en måned
|
før og etter YH1- eller metforminbehandling
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901022A3C601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på YH1
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført