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2型糖尿病における腸内微生物叢と胆汁酸

2021年1月25日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

腸内微生物叢と胆汁酸は、未治療の2型糖尿病患者におけるメトホルミンとYH1の臨床効果を仲介する:パイロット観察研究

研究者らは、1か月のメトホルミンまたはYH1治療の前後で、便微生物叢、血清および糞便胆汁酸組成、血糖および脂質プロファイルの変化を評価する予定です。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung memorial hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来患者および未治療の 2 型糖尿病男性患者

説明

包含基準:

  1. 未治療の2型糖尿病男性患者。
  2. 20~65歳。
  3. 体格指数 (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4.7 % ≤ 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 9 %;

5.低密度コレステロール (LDL-C) ≥ 130 mg/dl。 6. メトホルミン 500 mg 3 回/日、または YH1 6g 3 回/日を 1 か月間投与する予定

除外基準:

  1. 1 型またはその他の特定の種類の糖尿病。
  2. 女性;
  3. 経口血糖降下薬(OHA)治療またはインスリン療法の病歴;
  4. 過去6か月以内の脂質低下薬の使用。
  5. 消化性潰瘍や消化管出血などの重篤な消化管(GI)管疾患。
  6. ALT > 72 U/Lの肝不全、またはeGFR < 60 mL/min/1.73の腎不全 m2;
  7. 前月の糖尿病性ケトアシドーシス、非ケトン性高浸透圧糖尿病性昏睡、感染症、または手術などのストレスの多い状況の病歴。
  8. 精神疾患;
  9. 現在の喫煙状況、アルコールまたは薬物乱用。
  10. ヘモグロビン疾患または慢性貧血。
  11. コンプライアンスの低下につながる可能性のある根本的な状況。
  12. 癌、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、脳血管疾患などの重度の器質的疾患。
  13. 登録前の3か月以内に抗生物質またはプロバイオティクスを3日以上継続的に使用している。
  14. 1ヶ月以上の減量薬の継続使用。
  15. 過去1ヶ月以内のYH1療法または漢方薬治療歴のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
YH1グループ
YH1治療1ヶ月
メトホルミン群
メトホルミン治療1ヶ月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁酸プロファイル
時間枠:一か月
YH1またはメトホルミン治療の前後
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

YH1の臨床試験

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