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Microbiota intestinal y ácidos biliares en la diabetes mellitus tipo 2

25 de enero de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

La microbiota intestinal y los ácidos biliares median los beneficios clínicos de metformina y YH1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo: un estudio observacional piloto

Los investigadores evaluarán la microbiota fecal, la composición sérica y de ácidos biliares fecales, y los cambios en la glucosa en sangre y el perfil de lípidos antes y después de un mes de tratamiento con metformina o YH1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yueh-Hsiang Huang, MD
  • Número de teléfono: +886975360240
  • Correo electrónico: igighuang@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contacto:
          • Yueh-Hsiang Huang, MD
          • Número de teléfono: 886975360240
          • Correo electrónico: igighuang@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios y pacientes masculinos sin tratamiento previo con diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos sin tratamiento previo con diabetes tipo 2;
  2. 20-65 años de edad;
  3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 9 %;

5. Colesterol de baja densidad (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6.Se esperaba recibir metformina 500 mg tres veces al día o YH1 6 g tres veces al día durante un mes

Criterio de exclusión:

  1. tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes;
  2. femenino;
  3. antecedentes de tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales (OHA) o terapia con insulina;
  4. uso de medicamentos para reducir los lípidos en los últimos seis meses;
  5. enfermedades graves del tracto gastrointestinal (GI), incluidas úlceras pépticas y hemorragia del tracto GI;
  6. insuficiencia hepática con ALT > 72 U/L o insuficiencia renal con FGe < 60 mL/min/1,73 m2;
  7. antecedentes de situaciones estresantes, como cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetósico, enfermedad infecciosa o cirugía en el mes anterior;
  8. enfermedad mental;
  9. estado actual de tabaquismo, abuso de alcohol o drogas;
  10. enfermedad de la hemoglobina o anemia crónica;
  11. condiciones subyacentes que podrían conducir a un cumplimiento deficiente;
  12. enfermedades orgánicas graves, incluyendo cáncer, cardiopatía coronaria, infarto de miocardio o enfermedad cerebrovascular;
  13. uso continuo de antibióticos o probióticos durante más de 3 días dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  14. uso continuo de medicamentos para bajar de peso durante más de 1 mes;
  15. antecedentes de terapia con YH1 o tratamiento con medicina china en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo YH1
Tratamiento YH1 durante un mes
Grupo metformina
tratamiento con metformina durante un mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de ácidos biliares
Periodo de tiempo: un mes
antes y después del tratamiento con YH1 o metformina
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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