- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194515
Microbiota intestinal y ácidos biliares en la diabetes mellitus tipo 2
25 de enero de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La microbiota intestinal y los ácidos biliares median los beneficios clínicos de metformina y YH1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo: un estudio observacional piloto
Los investigadores evaluarán la microbiota fecal, la composición sérica y de ácidos biliares fecales, y los cambios en la glucosa en sangre y el perfil de lípidos antes y después de un mes de tratamiento con metformina o YH1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Número de teléfono: 886975360240
- Correo electrónico: igighuang@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios y pacientes masculinos sin tratamiento previo con diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos sin tratamiento previo con diabetes tipo 2;
- 20-65 años de edad;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 9 %;
5. Colesterol de baja densidad (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6.Se esperaba recibir metformina 500 mg tres veces al día o YH1 6 g tres veces al día durante un mes
Criterio de exclusión:
- tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes;
- femenino;
- antecedentes de tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales (OHA) o terapia con insulina;
- uso de medicamentos para reducir los lípidos en los últimos seis meses;
- enfermedades graves del tracto gastrointestinal (GI), incluidas úlceras pépticas y hemorragia del tracto GI;
- insuficiencia hepática con ALT > 72 U/L o insuficiencia renal con FGe < 60 mL/min/1,73 m2;
- antecedentes de situaciones estresantes, como cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetósico, enfermedad infecciosa o cirugía en el mes anterior;
- enfermedad mental;
- estado actual de tabaquismo, abuso de alcohol o drogas;
- enfermedad de la hemoglobina o anemia crónica;
- condiciones subyacentes que podrían conducir a un cumplimiento deficiente;
- enfermedades orgánicas graves, incluyendo cáncer, cardiopatía coronaria, infarto de miocardio o enfermedad cerebrovascular;
- uso continuo de antibióticos o probióticos durante más de 3 días dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- uso continuo de medicamentos para bajar de peso durante más de 1 mes;
- antecedentes de terapia con YH1 o tratamiento con medicina china en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo YH1
|
Tratamiento YH1 durante un mes
|
|
Grupo metformina
|
tratamiento con metformina durante un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
perfil de ácidos biliares
Periodo de tiempo: un mes
|
antes y después del tratamiento con YH1 o metformina
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901022A3C601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .