Přizpůsobené samokontrolované mechanicky poháněné ortézy pro horní končetinu – pilotní studie
13. prosince 2019 aktualizováno: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Pacienti s vrozenými nebo získanými strukturálními abnormalitami horních končetin a obrnou periferního nervu nebo brachiálního plexu mají významnou ztrátu funkce. Použití ortéz může zlepšit funkci zejména při provádění specifických úkolů, pro které jsou ortézy určeny, v závislosti na nedostatcích a potřebách pacientů. Výkon ortéz lze zlepšit tím, že jsou lehké, motoricky poháněné a ergonomické.
Tato pilotní, prospektivní studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost a účinnost speciálně navržených ortéz.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonní číslo: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jakýmikoli vrozenými nebo získanými strukturálními abnormalitami horní končetiny
- Stav pacientů není vhodný k chirurgickému zákroku nebo pacienti nemají zájem o chirurgickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemají k dispozici vstup svalového signálu
- Pacienti vybavení kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo jinými implantovatelnými elektrickými zařízeními
- Pacienti s kontaktní dermatitidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ortézy
V této studii pouze jedno rameno
|
Elektricky poháněné nebo mechanické ortézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřeno skóre bolesti VAS
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: 1 týden poté
|
Bude měřeno skóre bolesti VAS
|
1 týden poté
|
|
Short-Form Survey (SF-36)
Časové okno: Základní linie
|
Generický nástroj zdravotního stavu pro hodnocení kvality života
|
Základní linie
|
|
Short-Form Survey (SF-36)
Časové okno: 1 týden poté
|
Generický nástroj zdravotního stavu pro hodnocení kvality života
|
1 týden poté
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Základní linie
|
Pro stanovení tuhosti kloubu se změří ROM
|
Základní linie
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1 týden poté
|
Pro stanovení tuhosti kloubu se změří ROM
|
1 týden poté
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Základní linie
|
Speciálně navržený nástroj pro hodnocení postižení horních končetin a symptomů
|
Základní linie
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 1 týden poté
|
Speciálně navržený nástroj pro hodnocení postižení horních končetin a symptomů
|
1 týden poté
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotit spokojenost subjektů s ohledem na jejich podmínky (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
|
Základní linie
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 týden poté
|
Hodnotit spokojenost subjektů s ohledem na jejich podmínky (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
|
1 týden poté
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřeno v kg
|
Základní linie
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1 týden poté
|
Bude měřeno v kg
|
1 týden poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orthoses_Protocol_v1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .