Ortesi motorizzate o meccaniche autocontrollate personalizzate per l'arto superiore: uno studio pilota
13 dicembre 2019 aggiornato da: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
I pazienti con anomalie strutturali congenite o acquisite degli arti superiori e paralisi dei nervi periferici o del plesso brachiale hanno una significativa perdita di funzionalità. L'uso di ortesi può migliorare la funzione in particolare nell'esecuzione di compiti specifici per i quali le ortesi sono progettate, a seconda delle carenze e delle esigenze dei pazienti. Le prestazioni delle ortesi possono essere migliorate essendo leggere, motorizzate ed ergonomiche.
Questo studio prospettico pilota è progettato per testare la fattibilità e l'efficacia delle ortesi appositamente progettate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Numero di telefono: (852) 3505 2742
- Email: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- Email: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anomalie strutturali congenite o acquisite degli arti superiori
- La condizione dei pazienti non è adatta per l'intervento chirurgico oi pazienti non desiderano il trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- I pazienti non hanno segnali muscolari disponibili
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o altri dispositivi elettrici impiantabili
- Pazienti con dermatite da contatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ortesi
Solo un singolo braccio in questo studio
|
Ortesi motorizzate o meccaniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà misurato il punteggio del dolore VAS
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Linea di base
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo
|
Verrà misurato il punteggio del dolore VAS
|
1 settimana dopo
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Sondaggio breve (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Strumento generico sullo stato di salute per valutare la qualità della vita
|
Linea di base
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Sondaggio breve (SF-36)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo
|
Strumento generico sullo stato di salute per valutare la qualità della vita
|
1 settimana dopo
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Range di movimento attivo e passivo (ROM)
Lasso di tempo: Linea di base
|
ROM sarà misurato per determinare la rigidità articolare
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Linea di base
|
|
Range di movimento attivo e passivo (ROM)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo
|
ROM sarà misurato per determinare la rigidità articolare
|
1 settimana dopo
|
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Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Strumento appositamente progettato per valutare la disabilità e i sintomi degli arti superiori
|
Linea di base
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|
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo
|
Strumento appositamente progettato per valutare la disabilità e i sintomi degli arti superiori
|
1 settimana dopo
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|
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alle proprie condizioni (0=totalmente insoddisfatto; 10=pienamente soddisfatto)
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Linea di base
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Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo
|
Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alle proprie condizioni (0=totalmente insoddisfatto; 10=pienamente soddisfatto)
|
1 settimana dopo
|
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Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
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Sarà misurato in kg
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Linea di base
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Forza di presa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo
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Sarà misurato in kg
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1 settimana dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orthoses_Protocol_v1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .