Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte zelfgestuurde, door een motor aangedreven of mechanische orthesen voor de bovenste ledematen - een pilotstudie

13 december 2019 bijgewerkt door: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong

Patiënten met aangeboren of verworven structurele afwijkingen aan de bovenste ledematen en verlamming van de perifere zenuw of plexus brachialis hebben een aanzienlijk functieverlies. Het gebruik van orthesen kan de functie verbeteren, met name bij het uitvoeren van specifieke taken waarvoor de orthesen zijn ontworpen, afhankelijk van de tekortkomingen en behoeften van de patiënt. De prestaties van orthesen kunnen worden verbeterd door lichtgewicht, motoraangedreven en ergonomisch te zijn.

Deze pilot, prospectieve studie is bedoeld om de haalbaarheid en effectiviteit van de speciaal ontworpen orthesen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aangeboren of verworven structurele afwijkingen van de bovenste ledematen
  • De toestand van de patiënt is niet geschikt voor chirurgische ingrepen of patiënten zijn niet happig op een chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben geen beschikbare spiersignaalinvoer
  • Patiënten met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of andere implanteerbare elektrische apparaten
  • Patiënten met contactdermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Orthesen
Slechts één enkele arm in deze studie
Apparaat: Orthesen
Elektrisch aangedreven of mechanische orthesen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
De VAS-pijnscore wordt gemeten
Basislijn
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: 1 week erna
De VAS-pijnscore wordt gemeten
1 week erna
Enquête in korte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn
Generiek gezondheidsstatusinstrument om kwaliteit van leven te beoordelen
Basislijn
Enquête in korte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: 1 week erna
Generiek gezondheidsstatusinstrument om kwaliteit van leven te beoordelen
1 week erna
Actief en passief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn
ROM zal worden gemeten om de gewrichtsstijfheid te bepalen
Basislijn
Actief en passief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 1 week erna
ROM zal worden gemeten om de gewrichtsstijfheid te bepalen
1 week erna
Handicap van arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Speciaal ontworpen hulpmiddel om de handicap en symptomen van de bovenste ledematen te beoordelen
Basislijn
Handicap van arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week erna
Speciaal ontworpen hulpmiddel om de handicap en symptomen van de bovenste ledematen te beoordelen
1 week erna
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn
Om de tevredenheid van de proefpersonen met betrekking tot hun voorwaarden te beoordelen (0=helemaal niet tevreden; 10=helemaal tevreden)
Basislijn
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 week erna
Om de tevredenheid van de proefpersonen met betrekking tot hun voorwaarden te beoordelen (0=helemaal niet tevreden; 10=helemaal tevreden)
1 week erna
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Wordt gemeten in kg
Basislijn
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 week erna
Wordt gemeten in kg
1 week erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Orthoses_Protocol_v1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren