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Orthèses motorisées ou mécaniques autocontrôlées personnalisées pour le membre supérieur - Une étude pilote

13 décembre 2019 mis à jour par: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong

Les patients atteints d'anomalies structurelles congénitales ou acquises des membres supérieurs et de paralysies des nerfs périphériques ou du plexus brachial présentent une perte de fonction importante. L'utilisation d'orthèses peut améliorer la fonction, en particulier dans l'exécution de tâches spécifiques pour lesquelles les orthèses sont conçues, en fonction des déficiences et des besoins des patients. Les performances des orthèses peuvent être améliorées en étant légères, motorisées et ergonomiques.

Cette étude pilote prospective vise à tester la faisabilité et l'efficacité des orthèses spécialement conçues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des anomalies structurelles congénitales ou acquises des membres supérieurs
  • L'état des patients ne se prête pas à une intervention chirurgicale ou les patients ne souhaitent pas un traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'ont pas d'entrée de signal musculaire disponible
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou d'autres appareils électriques implantables
  • Patients atteints de dermatite de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Orthèses
Un seul bras dans cette étude
Dispositif: Orthèses
Orthèses motorisées ou mécaniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
Le score de douleur EVA sera mesuré
Ligne de base
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine après
Le score de douleur EVA sera mesuré
1 semaine après
Questionnaire abrégé (SF-36)
Délai: Ligne de base
Instrument générique d'état de santé pour évaluer la qualité de vie
Ligne de base
Questionnaire abrégé (SF-36)
Délai: 1 semaine après
Instrument générique d'état de santé pour évaluer la qualité de vie
1 semaine après
Gamme de mouvement active et passive (ROM)
Délai: Ligne de base
La ROM sera mesurée pour déterminer la rigidité de l'articulation
Ligne de base
Gamme de mouvement active et passive (ROM)
Délai: 1 semaine après
La ROM sera mesurée pour déterminer la rigidité de l'articulation
1 semaine après
Questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Ligne de base
Outil spécialement conçu pour évaluer le handicap et les symptômes des membres supérieurs
Ligne de base
Questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 semaine après
Outil spécialement conçu pour évaluer le handicap et les symptômes des membres supérieurs
1 semaine après
Note de satisfaction des patients
Délai: Ligne de base
Noter la satisfaction des sujets vis-à-vis de leurs conditions (0=totalement insatisfait ; 10=entièrement satisfait)
Ligne de base
Note de satisfaction des patients
Délai: 1 semaine après
Noter la satisfaction des sujets vis-à-vis de leurs conditions (0=totalement insatisfait ; 10=entièrement satisfait)
1 semaine après
Force de préhension
Délai: Ligne de base
Sera mesuré en kg
Ligne de base
Force de préhension
Délai: 1 semaine après
Sera mesuré en kg
1 semaine après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Orthoses_Protocol_v1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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