Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane, samokontrolujące się, zasilane lub mechaniczne ortezy kończyny górnej — badanie pilotażowe

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong

Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi wadami budowy kończyny górnej oraz porażeniem nerwów obwodowych lub splotu ramiennego mają znaczną utratę funkcji. Stosowanie ortez może poprawić funkcjonowanie, zwłaszcza w wykonywaniu określonych zadań, do których ortezy są przeznaczone, w zależności od ubytków i potrzeb pacjentów. Wydajność ortez można poprawić, będąc lekkim, napędzanym silnikiem i ergonomicznym.

To pilotażowe, prospektywne badanie ma na celu przetestowanie wykonalności i skuteczności specjalnie zaprojektowanych ortez.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi wadami budowy kończyny górnej
  • Stan pacjentów nie pozwala na interwencję chirurgiczną lub pacjenci nie są chętni do leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mają dostępnego wejścia sygnału mięśniowego
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub innym wszczepialnym urządzeniem elektrycznym
  • Pacjenci z kontaktowym zapaleniem skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ortezy
Tylko jedno ramię w tym badaniu
Urządzenie: Ortezy
Ortezy napędzane lub mechaniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zmierzony wynik bólu VAS
Linia bazowa
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 tydzień po
Zostanie zmierzony wynik bólu VAS
1 tydzień po
Krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólny instrument stanu zdrowia do oceny jakości życia
Linia bazowa
Krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: 1 tydzień po
Ogólny instrument stanu zdrowia do oceny jakości życia
1 tydzień po
Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ROM zostanie zmierzony w celu określenia sztywności połączenia
Linia bazowa
Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1 tydzień po
ROM zostanie zmierzony w celu określenia sztywności połączenia
1 tydzień po
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specjalnie zaprojektowane narzędzie do oceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów
Linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 1 tydzień po
Specjalnie zaprojektowane narzędzie do oceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów
1 tydzień po
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić zadowolenie badanych w odniesieniu do ich warunków (0=całkowicie niezadowolony; 10=w pełni zadowolony)
Linia bazowa
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień po
Aby ocenić zadowolenie badanych w odniesieniu do ich warunków (0=całkowicie niezadowolony; 10=w pełni zadowolony)
1 tydzień po
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będzie mierzony w kg
Linia bazowa
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 tydzień po
Będzie mierzony w kg
1 tydzień po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Orthoses_Protocol_v1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj