Tilpassede selvkontrollerte kraftdrevne eller mekaniske ortoser for øvre lemmer - en pilotstudie
13. desember 2019 oppdatert av: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Pasienter med medfødte eller ervervede strukturelle abnormiteter i øvre lemmer og perifer nerve- eller plexus brachialis parese har betydelig funksjonstap. Bruk av ortoser kan forbedre funksjonen spesielt ved utførelse av spesifikke oppgaver som ortosene er designet for, avhengig av pasientenes mangler og behov. Ytelsen til ortoser kan forbedres ved å være lette, motordrevne og ergonomiske.
Denne prospektive pilotstudien er designet for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til de spesialdesignede ortosene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonnummer: (852) 3505 2742
- E-post: mmak@ort.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-post: fionayuwp@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonnummer: (852) 3505 2742
- E-post: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-post: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med medfødte eller ervervede strukturelle abnormiteter i øvre lemmer
- Pasientens tilstand er ikke egnet for kirurgisk inngrep eller pasienter er ikke interessert i kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har ingen tilgjengelig muskelsignalinngang
- Pasienter utstyrt med en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller andre implanterbare elektriske enheter
- Pasienter med kontakteksem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ortoser
Kun en enkelt arm i denne studien
|
Kraftdrevne eller mekaniske ortoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Grunnlinje
|
VAS smertescore vil bli målt
|
Grunnlinje
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 1 uke etter
|
VAS smertescore vil bli målt
|
1 uke etter
|
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generisk helsestatusinstrument for å vurdere livskvalitet
|
Grunnlinje
|
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 1 uke etter
|
Generisk helsestatusinstrument for å vurdere livskvalitet
|
1 uke etter
|
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ROM vil bli målt for å bestemme leddstivheten
|
Grunnlinje
|
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 uke etter
|
ROM vil bli målt for å bestemme leddstivheten
|
1 uke etter
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spesialdesignet verktøy for å vurdere funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 uke etter
|
Spesialdesignet verktøy for å vurdere funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter
|
1 uke etter
|
|
Pasienters tilfredshetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å gradere fagenes tilfredshet med deres forhold (0=helt ikke fornøyd; 10=helt fornøyd)
|
Grunnlinje
|
|
Pasienters tilfredshetspoeng
Tidsramme: 1 uke etter
|
Å gradere fagenes tilfredshet med deres forhold (0=helt ikke fornøyd; 10=helt fornøyd)
|
1 uke etter
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vil bli målt i kg
|
Grunnlinje
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 1 uke etter
|
Vil bli målt i kg
|
1 uke etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Orthoses_Protocol_v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .