Órteses personalizadas autocontroladas ou mecânicas para o membro superior - um estudo piloto
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Pacientes com anormalidades estruturais congênitas ou adquiridas dos membros superiores e nervos periféricos ou paralisia do plexo braquial apresentam perda significativa de função. O uso de órteses pode melhorar a função particularmente na execução de tarefas específicas para as quais as órteses foram projetadas, dependendo das deficiências e necessidades dos pacientes. O desempenho das órteses pode ser melhorado por serem leves, acionadas por motor e ergonômicas.
Este estudo piloto prospectivo foi desenvolvido para testar a viabilidade e a eficácia das órteses especialmente projetadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Número de telefone: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer anormalidade estrutural congênita ou adquirida do membro superior
- A condição dos pacientes não é adequada para intervenção cirúrgica ou os pacientes não desejam tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Os pacientes não têm entrada de sinal muscular disponível
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou outros dispositivos elétricos implantáveis
- Pacientes com dermatite de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Órteses
Apenas um único braço neste estudo
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Órteses acionadas por força ou mecânicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
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A pontuação de dor VAS será medida
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Linha de base
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Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 semana depois
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A pontuação de dor VAS será medida
|
1 semana depois
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Pesquisa de formulário curto (SF-36)
Prazo: Linha de base
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Instrumento genérico de estado de saúde para avaliar a qualidade de vida
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Linha de base
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Pesquisa de formulário curto (SF-36)
Prazo: 1 semana depois
|
Instrumento genérico de estado de saúde para avaliar a qualidade de vida
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1 semana depois
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Amplitude de movimento ativa e passiva (ADM)
Prazo: Linha de base
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A ADM será medida para determinar a rigidez articular
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Linha de base
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Amplitude de movimento ativa e passiva (ADM)
Prazo: 1 semana depois
|
A ADM será medida para determinar a rigidez articular
|
1 semana depois
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Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base
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Ferramenta especialmente projetada para avaliar a incapacidade e os sintomas da extremidade superior
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Linha de base
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Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1 semana depois
|
Ferramenta especialmente projetada para avaliar a incapacidade e os sintomas da extremidade superior
|
1 semana depois
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Pontuação de Satisfação dos Pacientes
Prazo: Linha de base
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Classificar a satisfação dos sujeitos em relação às suas condições (0=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito)
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Linha de base
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Pontuação de Satisfação dos Pacientes
Prazo: 1 semana depois
|
Classificar a satisfação dos sujeitos em relação às suas condições (0=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito)
|
1 semana depois
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Força de Aderência
Prazo: Linha de base
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Será medido em kg
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Linha de base
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Força de Aderência
Prazo: 1 semana depois
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Será medido em kg
|
1 semana depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Orthoses_Protocol_v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .