Skræddersyede selvkontrollerede kraftdrevne eller mekaniske ortoser til den øvre ekstremitet - en pilotundersøgelse
13. december 2019 opdateret af: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Patienter med medfødte eller erhvervede strukturelle abnormiteter i overekstremiteterne og perifer nerve- eller plexus brachialis har betydeligt funktionstab. Brugen af ortoser kan forbedre funktionen især ved udførelse af specifikke opgaver, som ortoserne er designet til, afhængigt af patienternes mangler og behov. Ydeevnen af ortoser kan forbedres ved at være lette, motordrevne og ergonomiske.
Denne prospektive pilotundersøgelse er designet til at teste gennemførligheden og effektiviteten af de specialdesignede ortoser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Telefonnummer: (852) 3505 2742
- E-mail: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- E-mail: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med medfødte eller erhvervede strukturelle abnormiteter i overekstremiteterne
- Patienternes tilstand er ikke egnet til kirurgisk indgreb, eller patienter er ikke interesserede i kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har ingen tilgængelig muskelsignalinput
- Patienter udstyret med en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller andre implanterbare elektriske enheder
- Patienter med kontakteksem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ortoser
Kun en enkelt arm i denne undersøgelse
|
Power-drevne eller mekaniske ortoser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline
|
VAS smertescore vil blive målt
|
Baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 1 uge efter
|
VAS smertescore vil blive målt
|
1 uge efter
|
|
Kortformular undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline
|
Generisk sundhedsstatusinstrument til vurdering af livskvalitet
|
Baseline
|
|
Kortformular undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 1 uge efter
|
Generisk sundhedsstatusinstrument til vurdering af livskvalitet
|
1 uge efter
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline
|
ROM vil blive målt for at bestemme leddets stivhed
|
Baseline
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 uge efter
|
ROM vil blive målt for at bestemme leddets stivhed
|
1 uge efter
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline
|
Specielt designet værktøj til at vurdere overekstremitetshandicap og symptomer
|
Baseline
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 uge efter
|
Specielt designet værktøj til at vurdere overekstremitetshandicap og symptomer
|
1 uge efter
|
|
Patienters tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline
|
At bedømme fagenes tilfredshed med deres forhold (0=helt ikke tilfreds; 10=fuldt tilfreds)
|
Baseline
|
|
Patienters tilfredshedsscore
Tidsramme: 1 uge efter
|
At bedømme fagenes tilfredshed med deres forhold (0=helt ikke tilfreds; 10=fuldt tilfreds)
|
1 uge efter
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive målt i kg
|
Baseline
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 1 uge efter
|
Vil blive målt i kg
|
1 uge efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2019
Først opslået (Faktiske)
16. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Orthoses_Protocol_v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .