Ortesis mecánicas o autocontroladas personalizadas para el miembro superior: un estudio piloto
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Los pacientes con anomalías estructurales congénitas o adquiridas de las extremidades superiores y parálisis de los nervios periféricos o del plexo braquial tienen una pérdida significativa de la función. El uso de ortesis puede mejorar la función, particularmente en la realización de tareas específicas para las que están diseñadas las ortesis, según las deficiencias y necesidades de los pacientes. El rendimiento de las ortesis puede mejorar si son livianas, motorizadas y ergonómicas.
Este estudio prospectivo piloto está diseñado para probar la viabilidad y eficacia de las ortesis especialmente diseñadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Número de teléfono: (852) 3505 2742
- Correo electrónico: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- Correo electrónico: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con anomalías estructurales congénitas o adquiridas de las extremidades superiores.
- La condición de los pacientes no es adecuada para la intervención quirúrgica o los pacientes no están interesados en el tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no tienen entrada de señal muscular disponible
- Pacientes con un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) u otros dispositivos eléctricos implantables
- Pacientes con dermatitis de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ortesis
Solo un solo brazo en este estudio
|
Ortesis Mecánicas o Motorizadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirá la puntuación de dolor VAS
|
Base
|
|
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después
|
Se medirá la puntuación de dolor VAS
|
1 semana después
|
|
Encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Base
|
Instrumento genérico del estado de salud para evaluar la calidad de vida
|
Base
|
|
Encuesta de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 semana después
|
Instrumento genérico del estado de salud para evaluar la calidad de vida
|
1 semana después
|
|
Rango de movimiento activo y pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirá el ROM para determinar la rigidez de la articulación.
|
Base
|
|
Rango de movimiento activo y pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: 1 semana después
|
Se medirá el ROM para determinar la rigidez de la articulación.
|
1 semana después
|
|
Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Base
|
Herramienta especialmente diseñada para evaluar la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores
|
Base
|
|
Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 semana después
|
Herramienta especialmente diseñada para evaluar la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores
|
1 semana después
|
|
Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
|
Calificar la satisfacción de los sujetos con respecto a sus condiciones (0=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho)
|
Base
|
|
Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana después
|
Calificar la satisfacción de los sujetos con respecto a sus condiciones (0=totalmente insatisfecho; 10=totalmente satisfecho)
|
1 semana después
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Base
|
Se medirá en kg.
|
Base
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 semana después
|
Se medirá en kg.
|
1 semana después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orthoses_Protocol_v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .