Индивидуальные самоуправляемые механические или механические ортезы для верхней конечности — пилотное исследование
13 декабря 2019 г. обновлено: Michael Chu Kay MAK, Chinese University of Hong Kong
Пациенты с врожденными или приобретенными структурными аномалиями верхних конечностей и параличом периферических нервов или плечевого сплетения имеют значительную потерю функции. Использование ортезов может улучшить функцию, особенно при выполнении конкретных задач, для которых предназначены ортезы, в зависимости от недостатков и потребностей пациентов. Характеристики ортезов могут быть улучшены за счет их легкого веса, моторизованного привода и эргономичности.
Это пилотное перспективное исследование предназначено для проверки осуществимости и эффективности специально разработанных ортезов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Chu Kay Michael MAK, FRCSEd(Orth)
- Номер телефона: (852) 3505 2742
- Электронная почта: mmak@ort.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Wai Ping Fiona Yu, MPH
- Электронная почта: fionayuwp@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любыми врожденными или приобретенными структурными аномалиями верхних конечностей
- Состояние больных не подходит для хирургического вмешательства или больные не стремятся к хирургическому лечению.
Критерий исключения:
- Пациенты не имеют доступного ввода мышечного сигнала
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) или другими имплантируемыми электрическими устройствами
- Пациенты с контактным дерматитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ортезы
Только одна единственная рука в этом исследовании
|
Приводные или механические ортезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка боли по ВАШ будет измеряться
|
Базовый уровень
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1 неделю после
|
Оценка боли по ВАШ будет измеряться
|
Через 1 неделю после
|
|
Краткий опрос (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий инструмент состояния здоровья для оценки качества жизни
|
Базовый уровень
|
|
Краткий опрос (SF-36)
Временное ограничение: Через 1 неделю после
|
Общий инструмент состояния здоровья для оценки качества жизни
|
Через 1 неделю после
|
|
Активный и пассивный диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ROM будет измерен для определения жесткости сустава
|
Базовый уровень
|
|
Активный и пассивный диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: Через 1 неделю после
|
ROM будет измерен для определения жесткости сустава
|
Через 1 неделю после
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Специально разработанный инструмент для оценки инвалидности верхних конечностей и симптомов
|
Базовый уровень
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Через 1 неделю после
|
Специально разработанный инструмент для оценки инвалидности верхних конечностей и симптомов
|
Через 1 неделю после
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить удовлетворенность испытуемых своим состоянием (0 = полностью не удовлетворены; 10 = полностью удовлетворены)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 1 неделю после
|
Оценить удовлетворенность испытуемых своим состоянием (0 = полностью не удовлетворены; 10 = полностью удовлетворены)
|
Через 1 неделю после
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет измеряться в кг
|
Базовый уровень
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Через 1 неделю после
|
Будет измеряться в кг
|
Через 1 неделю после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chu Kay Michael Mak, FRCSEd(Orth), Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Orthoses_Protocol_v1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .