- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04201691
Vliv manuelové terapie na tonus, proprioseptii a rovnováhu u roztroušené sklerózy
9. srpna 2021 aktualizováno: Tuba Maden
Vliv cervikální mobilizace na tonus, smysl pro polohu a rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Tato studie zkoumá vliv cervikální mobilizace na tonus, smysl pro polohu a rovnováhu u pacientky s roztroušenou sklerózou.
Polovina účastníků absolvuje klasický rehabilitační program, druhá polovina kromě klasického rehabilitačního programu obslužná mobilizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální oblast je bohatá na svalové vřeténo a reseptory.
Když se této oblasti dotknou fyzioterapeuti, aktivují se svalová vřeténka.
Rozvíjí se tak smysl pro polohu kloubů a rovnováhu.
Kromě toho, cervikální oblast je parasympatická oblast, která má společný relaxační účinek.
Tato část tedy může být přínosem pro regulaci tonusu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) bylo mezi 2-5,
- Podle upravené Ashworthovy škály je spasticita mezi 1 a 3,
- Dílčí škála EDSS Cerebelární systém, skóre funkčního systému ˃1,
- zdravotní stav je stabilizovaný a za poslední měsíc nebyly provedeny žádné změny v léčbě,
- Vertebro-bazilární test negativní,
- Nemá žádnou jinou neurologickou poruchu a ortopedický problém, který by bránil účasti v této studii
- Skóre alespoň 24 z Mini mentálního testu,
Kritéria vyloučení:
- přítomnost psychiatrické nebo těžké kognitivní dysfunkce,
- těhotenství,
- s jiným neurologickým onemocněním než RS,
- měl záchvat v posledních 3 měsících,
- aplikace botulotoxinu během posledních 6 měsíců,
- účast na fyzioterapeutickém programu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: konvenční skupina
Konvenční skupina dostává konvenční rehabilitační program.
|
Intervencí je konvenční rehabilitace, která zahrnuje protahovací, balanční a koordinační trénink.
Intervence se na účastníky aplikuje ručně.
Ostatní jména:
Další intervencí je manuální terapie, která zahrnovala techniku klouzání, rotační techniky v cervikální oblasti.
(kromě klasické rehabilitace).
Intervence se na účastníky aplikuje ručně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: mobilizační skupiny
Mobilizační skupina dostává krční mobilizaci navíc ke klasickému rehabilitačnímu programu.
|
Intervencí je konvenční rehabilitace, která zahrnuje protahovací, balanční a koordinační trénink.
Intervence se na účastníky aplikuje ručně.
Ostatní jména:
Další intervencí je manuální terapie, která zahrnovala techniku klouzání, rotační techniky v cervikální oblasti.
(kromě klasické rehabilitace).
Intervence se na účastníky aplikuje ručně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna z upravené ashworthovy stupnice po jednom měsíci
|
Modifikovaná Ashworthova škála měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 4. Zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z upravené ashworthovy stupnice po jednom měsíci
|
Změňte Bergův balanční test
Časové okno: Změna z Berg Balance Test po jednom měsíci
|
Stupnice hodnotí výkon od 0 (nelze provést) do 4 (normální výkon) u 14 položek.
Předměty zkoumají schopnost sedět, stát, naklánět se, otáčet se a udržovat vzpřímenou polohu na jedné noze.
Hraniční skóre 44 bylo stanoveno jako kritérium pro identifikaci subjektů s RS s vysokým rizikem pádu na základě výsledků v literatuře.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 56.
Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z Berg Balance Test po jednom měsíci
|
Změňte index dynamické chůze
Časové okno: Změna indexu dynamické chůze po jednom měsíci
|
Váha měří funkci mobility a dynamickou rovnováhu.
Osm úkolů této škály zahrnuje chůzi, chůzi s otočením hlavy, otáčení, chůzi po předmětech, chůzi kolem předmětů a chození do schodů.
Výkon je hodnocen na 4bodové stupnici.
Bylo prokázáno, že skóre 19 nebo méně souvisí s pády u lidí s vestibulárními poruchami.
Minimální hodnota je 8, maximální hodnota je 24.
Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna indexu dynamické chůze po jednom měsíci
|
MyotonPRO
Časové okno: 30 dní
|
MyotonPRO je malý, neinvazivní ruční přístroj, který poskytuje objektivní měření mechanických vlastností svalů vyjádřených v nepřetržitém měřítku.
Poté, co je sonda přístroje umístěna na povrch kůže nad měřeným svalem, a tím mírně stlačit podkožní povrchovou tkáň, vyvine lehký rychle uvolněný mechanický impuls.
Následná tlumená oscilace svalu je zaznamenávána akcelerometrem a jsou vypočteny číselné hodnoty svalových parametrů reprezentující svalový tonus a biomechanické vlastnosti.
|
30 dní
|
Změna Časovaná 25stopá chůze
Časové okno: Změna z měřené 25stopé chůze za jeden měsíc
|
T25-FW se snadno aplikuje, je užitečný pro řadu poruch chůze a dobře koreluje s dalšími měřeními schopnosti chůze.
Zkrácení doby naznačuje, že se pacient zotavil.
|
Změna z měřené 25stopé chůze za jeden měsíc
|
Změňte test funkčního dosahu
Časové okno: Změna z funkčního testu dosahu po jednom měsíci
|
Ve výšce pacientova akromia bylo namontováno měřítko.
Pacient byl požádán, aby natáhl paži paralelně s měřítkem se zavřenou pěstí.
Poté byl pacient požádán, aby se co nejvíce předklonil, aniž by udělal krok.
Označila se nová poloha konce záprstní kosti a vypočítal se rozdíl oproti výchozí poloze.
Byla zaznamenána střední hodnota tří pokusů.
Funkční test dosahu je jednoduché měření rovnováhy ve stoje.
Natažená vzdálenost je čím delší, tím lépe.
|
Změna z funkčního testu dosahu po jednom měsíci
|
Změnit Nabroušený Romberg
Časové okno: Změna z nabroušeného Romberga po jednom měsíci
|
Účastníci byli požádáni, aby zůstali stát na přímce s jednou nohou za druhou nohou, paže nechali prověšené a bez narušení rovnováhy.
Kritéria trvání zastavení byla definována jako čas, který účastníkovi trvalo vykloubit nohu, dosáhnout maximální doby trvání 30 sekund a kontaktovat pozorovatele, aby se vyhnul pádu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z nabroušeného Romberga po jednom měsíci
|
Test změny postoje jedné nohy – vpravo
Časové okno: Změna z testu postoje jedné nohy – hned za měsíc
|
Doba stání byla měřena u účastníků stojících s visícími pažemi.
Maximální délka testu je 30 sekund.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z testu postoje jedné nohy – hned za měsíc
|
Test změny postoje jedné nohy – levá
Časové okno: Změna z testu postoje jedné nohy – vlevo po jednom měsíci
|
Doba stání byla měřena u účastníků stojících s visícími pažemi.
Maximální délka testu je 30 sekund.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z testu postoje jedné nohy – vlevo po jednom měsíci
|
Změna kloubu smyslu polohy
Časové okno: Změna smyslu polohy kloubu po jednom měsíci
|
Snímání polohy bylo hodnoceno digitálním goniometrem Baseline.
Končetiny účastníka jsou umístěny do cílového úhlu a držte jej tam tři sekundy před návratem do výchozí pozice.
Po návratu do výchozí pozice se účastníci pokusili zopakovat dříve dosažený úhel.
Měření byla opakována třikrát na obou končetinách (nedominantní a dominantní) s 30sekundovým odpočinkem mezi jednotlivými pokusy.
testy se provádějí se zavřenýma očima na rameno, kotník, koleno.
Úhlový rozdíl je čím menší, tím lepší.
|
Změna smyslu polohy kloubu po jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klasická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor