- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04201691
A Manuel-terápia hatása a tónusra, a proprioseptióra és az egyensúlyra sclerosis multiplexben
2021. augusztus 9. frissítette: Tuba Maden
A méhnyak mobilizálásának hatása a tónusra, a pozícióérzékre és az egyensúlyra sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a nyaki mobilizáció hatását vizsgálja sclerosis multiplexben szenvedő betegek tónusára, helyzetérzékelésére és egyensúlyára.
A résztvevők fele klasszikus rehabilitációs programban, másik fele pedig a klasszikus rehabilitációs programon túlmenően szolgálati mobilizációban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki régió izomorsóban és reseptorokban gazdag.
Amikor ezt a területet megérinti a gyógytornász, az izomorsók aktiválódnak.
Így fejlődik az ízületek helyzetérzéke és az egyensúlyérzék.
Emellett a nyaki régió paraszimpatikus területnek közös relaxációs hatása van.
Így ez a rész hasznos lehet a tónus szabályozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 2-5 között volt,
- A módosított Ashworth-skála szerint a spaszticitás 1 és 3 között van,
- EDSS kisagyi rendszer alskála, funkcionális rendszer pontszáma ˃1,
- egészségügyi állapota stabil, és az elmúlt hónapban nem történt gyógyszermódosítás,
- Vertebro-basillaris teszt negatív,
- Nincs semmilyen más neurológiai rendellenessége vagy ortopédiai problémája, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt
- Legalább 24 pont a Mini Mental Testből,
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai vagy súlyos kognitív diszfunkció jelenléte,
- terhesség,
- SM-től eltérő neurológiai betegsége van,
- rohamot kapott az elmúlt 3 hónapban,
- Botulinum toxin alkalmazása az elmúlt 6 hónapban,
- fizioterápiás programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hagyományos csoport
A hagyományos csoport hagyományos rehabilitációs programban részesül.
|
A beavatkozás egy hagyományos rehabilitáció, amely magában foglalja a nyújtást, az egyensúlyozást és a koordinációt.
A beavatkozást manuálisan alkalmazzuk a résztvevőkre.
Más nevek:
Egy másik beavatkozás a manuel terápia, amely magában foglalja a sikló technikát, a nyaki régióban végzett rotációs technikát.
(a klasszikus rehabilitáció mellett).
A beavatkozást manuálisan alkalmazzuk a résztvevőkre.
Más nevek:
|
Kísérleti: mozgósító csoport
A mobilizációs csoport a hagyományos rehabilitációs program mellett méhnyak mobilizációt is kap.
|
A beavatkozás egy hagyományos rehabilitáció, amely magában foglalja a nyújtást, az egyensúlyozást és a koordinációt.
A beavatkozást manuálisan alkalmazzuk a résztvevőkre.
Más nevek:
Egy másik beavatkozás a manuel terápia, amely magában foglalja a sikló technikát, a nyaki régióban végzett rotációs technikát.
(a klasszikus rehabilitáció mellett).
A beavatkozást manuálisan alkalmazzuk a résztvevőkre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Ashworth skála módosítása
Időkeret: Változás a módosított ashworth skáláról egy hónapon belül
|
A módosított Ashworth skála az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során, és a görcsösség egyszerű mérésére szolgál.
A minimális érték 1, a maximális érték 4. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek-e.
|
Változás a módosított ashworth skáláról egy hónapon belül
|
Változtassa meg a Berg egyensúlytesztet
Időkeret: Változás a Berg egyensúlytesztről egy hónap múlva
|
A skála 0-tól (nem működik) 4-ig (normál teljesítmény) értékeli a teljesítményt 14 elemen.
A tárgyak azt vizsgálják, hogyan lehet ülni, állni, dőlni, megfordulni és az egyik lábon tartani a függőleges helyzetet.
A szakirodalomban található eredmények alapján a 44-es küszöbértéket határozták meg kritériumként a nagy esés kockázatával rendelkező SM alanyok azonosítására.
A minimális érték 0, a maximális érték 56.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent-e.
|
Változás a Berg egyensúlytesztről egy hónap múlva
|
Dinamikus járásindex módosítása
Időkeret: Változás a dinamikus járási indexről egy hónapon belül
|
A mérleg a mobilitási funkciót és a dinamikus egyensúlyt méri.
A skála nyolc feladata a séta, a járás fej elfordításával, az elfordulás, a tárgyakon való járás, a tárgyak körüljárása és a lépcsőzés.
A teljesítményt 4 fokú skálán értékelik.
Kimutatták, hogy a 19-es vagy annál kisebb pontszám összefüggésben áll a vesztibuláris zavarban szenvedő emberek önbevallása szerinti elesésével.
A minimális érték 8, a maximális érték 24.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent-e.
|
Változás a dinamikus járási indexről egy hónapon belül
|
MyotonPRO
Időkeret: 30 nap
|
A MyotonPRO egy kisméretű, nem invazív kézi készülék, amely objektív mérést tesz lehetővé a mechanikus izomtulajdonságok folyamatos skálán kifejezve.
Miután a készülékszondát a mérendő izom feletti bőrfelületre helyezzük, és ezáltal enyhén összenyomja a bőr alatti felületi szövetet, könnyű, gyorsan felszabaduló mechanikai impulzust fejt ki.
Az izom ezt követő csillapított oszcillációját gyorsulásmérővel rögzítjük, és kiszámítjuk az izomparaméterek számértékeit, amelyek az izomtónust és a biomechanikai tulajdonságokat tükrözik.
|
30 nap
|
Változás Az időzített 25 láb séta
Időkeret: Változás az időzített 25 láb séta egy hónapról
|
A T25-FW könnyen kezelhető, számos járászavar esetén hasznos, és jól korrelál a járásképesség egyéb mutatóival.
Az idő lerövidülése azt jelzi, hogy a beteg felépült.
|
Változás az időzített 25 láb séta egy hónapról
|
Funkcionális elérési teszt módosítása
Időkeret: Változás a funkcionális elérési tesztről egy hónap múlva
|
A beteg akromionjának magasságában mércét szereltek fel.
A pácienst arra kérték, hogy ököllel csukott kézzel nyújtsa ki a karját a mércével párhuzamosan.
Ezután a pácienst arra kérték, hogy egy lépés nélkül hajoljon előre, amennyire csak lehetséges.
Megjelöltük a kézközépcsont végének új helyzetét, és kiszámítottuk a kiindulási helyzethez viszonyított különbséget.
Három próbálkozás átlagértékét rögzítettük.
A funkcionális nyúlási teszt az álló egyensúly egyszerű mérése.
A nyújtott távolság minél hosszabb, annál jobb.
|
Változás a funkcionális elérési tesztről egy hónap múlva
|
Változás Sharpened Romberg
Időkeret: Változás Sharpened Rombergről egy hónapon belül
|
A résztvevőket arra kérték, hogy maradjanak egy egyenes vonalban, egyik lábukat a másik lábuk mögött, hagyják megereszkedni a karokat, és ne sértsék meg az egyensúlyt.
A megállás időtartamának kritériumait úgy határoztuk meg, mint az az idő, amely alatt a résztvevő a lábát elmozdítja, eléri a maximális 30 másodperces időtartamot, és kapcsolatba lép a megfigyelővel, hogy elkerülje az esést.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Változás Sharpened Rombergről egy hónapon belül
|
Változtassa meg az egylábú tartásteszt – jobbra
Időkeret: Váltás az egylábú tartástesztről – rögtön egy hónap múlva
|
Az állás időtartamát lógó karral álló résztvevőknél mérték.
A teszt maximális időtartama 30 másodperc.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Váltás az egylábú tartástesztről – rögtön egy hónap múlva
|
Változtassa meg az egylábú tartásteszt – bal
Időkeret: Változás az egylábú tartástesztről – egy hónap múlva elhagyta
|
Az állás időtartamát lógó karral álló résztvevőknél mérték.
A teszt maximális időtartama 30 másodperc.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Változás az egylábú tartástesztről – egy hónap múlva elhagyta
|
Változtassa meg a helyzetérzékelés ízületét
Időkeret: Változás az ízületi pozíció értelmétől egy hónapon belül
|
A pozícióérzékelést Baseline digitális goniométerrel értékeltük.
A résztvevő végét a célszögbe kell helyezni, és tartsa ott három másodpercig, mielőtt visszatér a kiindulási helyzetbe.
Miután visszatértek a kiinduló helyzetbe, a résztvevők megpróbálták megismételni a korábban elért szöget.
A méréseket háromszor megismételtük mindkét végtagon (nem domináns és domináns), 30 másodperces pihenőidővel, amely elválasztja a kísérleteket.
a vizsgálatokat csukott szemmel váll, boka, térd esetén végezzük.
A szögkülönbség minél kisebb, annál jobb.
|
Változás az ízületi pozíció értelmétől egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a klasszikus rehabilitáció
-
University of Sao PauloBefejezveDerékfájdalom | Myofascial fájdalom szindrómák | LumbágóBrazília
-
LG Life SciencesBefejezveNasolabialis redők korrekciójaKína
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineToborzásObstruktív alvási apnoe | OSA | NocturiaEgyesült Államok
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...BefejezveIBS – Irritábilis bél szindrómaSpanyolország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Megszűnt
-
Umraniye Education and Research HospitalBefejezve
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveDepresszió | Serdülő – érzelmi problémaEgyesült Államok
-
MicroPort Orthopedics Inc.Visszavont