Výzkum brambor pro zlepšení metabolických výsledků (PREMO)
1. listopadu 2023 aktualizováno: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center
Masová a bramborová dieta pro zlepšení kardiometabolického zdraví u dospělých
Brambory jsou výživnou potravinou, která tvoří přibližně 30 % celkového příjmu zeleniny ve Spojených státech (USA).
Spotřeba luštěnin v USA je nízká, ale jejich přínos pro zdraví je často podporován.
V americké stravě však brambory přispívají stejným množstvím vlákniny, mnohem více draslíku a řadou podobných živin jako luštěniny.
Když jsou brambory připraveny ke zvýšení obsahu pomalu stravitelného škrobu, produkují mírnou glykemickou odezvu.
Při podpoře přechodu k rostlinným potravinám a udržitelné stravě mohou brambory částečně nahradit maso v masitých pokrmech, aby se zlepšila celková kvalita stravy a snížil příjem masa na doporučené úrovně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 11 % jedinců s neléčeným prediabetem každoročně progreduje do diabetu.
Návrat k normálním koncentracím glukózy v krvi snižuje výskyt diabetu o 56 %.
Zdravé stravovací návyky, jako je DASH a středomořská dieta, ukázaly, že vysoký příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, luštěnin nebo luštěnin a brambor je spojen s kardiometabolickým zdravím.
Naproti tomu dietní vzorce bohaté na maso a potraviny bohaté na cukr jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti, cukrovkou 2. typu a ischemickou chorobou srdeční.
Tato zjištění naznačují, že může být rozumné nahradit určité potraviny ovocem a zeleninou, spíše než jednoduše přijmout rostlinnou stravu.
Malé změny, které prospívají zdraví, budou pravděpodobně dlouhodobě udržitelné.
Cílem předkládané přihlášky je vyvinout dietní intervenci pro zvrácení inzulínové rezistence u populace s nadváhou nebo obezitou.
Ústřední hypotézou je, že v kontextu celkového zdravého způsobu stravování se brambory a luštěniny nebudou lišit v glykemických a inzulinemických odpovědích, lipidovém profilu a koncentraci hsCRP, které vyvolávají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 do 60 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 40 kg/m2
- Žádný důkaz diabetu (glykémie nalačno <126 mg/dl).
- HOMA-IR > 2
- Ochotný konzumovat studované potraviny a zdržet se konzumace jiných potravin po dobu osmi týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes 1. nebo 2. typu, který je v současné době léčen léky.
- Jsou léčeni léky, které mají významný vliv na inzulínovou rezistenci, obezitu, sérové lipidy a rychlost metabolismu, nebo léky, které významně zvyšují tělesnou hmotnost, jako jsou některá antidepresiva, antipsychotika druhé generace, systémové glukokortikoidy a adrenergní blokátory nebo stimulátory.
- Současné těhotenství nebo kojení.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (tj. bariérová metoda, nitroděložní a cervikální tělíska, perorální antikoncepce, hormonální injekce (Depo Provera®), kondomy se spermicidním gelem nebo pěnou, antikoncepční náplast (Ortho Evra), bránice nebo abstinence), nejsou chirurgicky sterilizovány (včetně podvázání vejcovodů a hysterektomie) nebo nejsou alespoň dva roky po menopauze. U všech žen ve fertilním věku bude před zahájením studijní léčby v každé kohortě proveden těhotenský test. Pokud subjekt během studie otěhotní, bude ze studie vyřazen.
- Mít klinicky významné abnormální laboratorní markery (jak určil lékařský vyšetřovatel).
- Mají kontraindikace k účasti na dietní intervenci.
- Nejsou schopni poskytnout základní vzorek krve.
- Mají jakékoli podmínky, které brání testování hypotézy studie nebo činí konzumaci potravin testovaných ve studii nebezpečným (určeno výzkumným týmem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brambory libové maso (PLM)
Hlavní entrée v rameni PLM bude sestávat z položky menu, ve které bude 40 % masa v původní receptuře nahrazeno bramborami.
Dieta je navržena tak, aby poskytovala šest nebo méně uncí masa/den, což je v souladu s dietou DASH.
|
Hlavní entrée v rameni PLM bude sestávat z položky menu, ve které bude 40 % masa v původní receptuře nahrazeno bramborami.
|
|
Experimentální: Luštěniny z libového masa (LMP)
Hlavní entrée v rameni LMP bude tvořit položka menu, ve které bude 40 % masa v původní receptuře nahrazeno luštěninami.
Dieta je navržena tak, aby poskytovala šest nebo méně uncí masa/den, což je v souladu s dietou DASH.
|
Hlavní entrée v rameni LMP bude tvořit položka menu, ve které bude 40 % masa v původní receptuře nahrazeno luštěninami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna plochy pod křivkou pro koncentraci glukózy v krvi (mg/dl/min) v reakci na dietu.
Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce inzulínu na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
změna plochy pod křivkou pro koncentraci krevního inzulínu (uU/ml/min) v reakci na dietu.
Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Cholesterolová reakce na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
změna koncentrace cholesterolu v krvi (mg/dl) v reakci na dietu.
Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Triglyceridová reakce na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
změna koncentrace triglyceridů v krvi (mg/dl) v reakci na dietu.
Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Reakce velikosti částic LDL na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
změna velikosti částic LDL (nm) v reakci na dietu.
Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
hsCRP reakce na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
změna hsCRP (mg/l) v reakci na dietu.
Kladné hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2019-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .