Aardappelonderzoek voor het verbeteren van metabole resultaten (PREMO)
1 november 2023 bijgewerkt door: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center
Vlees- en aardappeldieet voor het verbeteren van de cardiometabolische gezondheid bij volwassenen
De aardappel is een voedzaam voedingsmiddel dat ongeveer 30% van de totale groenteconsumptie in de Verenigde Staten (VS) uitmaakt.
De consumptie van peulvruchten in de VS is laag, maar de bijdrage ervan aan de gezondheid wordt vaak gepromoot.
In het Amerikaanse dieet dragen aardappelen echter evenveel voedingsvezels, veel meer kalium en een groot aantal vergelijkbare voedingsstoffen bij als peulvruchten.
Wanneer bereid om het langzaam verteerbare zetmeelgehalte te verhogen, produceren aardappelen een matige glycemische respons.
Door een verschuiving naar plantaardig voedsel en duurzame diëten aan te moedigen, kan de aardappel gedeeltelijk vlees in vleesgerechten vervangen om de algehele kwaliteit van het dieet te verbeteren en de vleesinname terug te brengen tot de aanbevolen niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar ontwikkelt ongeveer 11% van de personen met onbehandelde prediabetes diabetes.
Terugkeren naar normale bloedglucoseconcentraties vermindert de incidentie van diabetes met 56%.
Gezonde eetpatronen zoals de DASH en het mediterrane dieet hebben aangetoond dat een hoge inname van fruit, groenten, volle granen, peulvruchten of peulvruchten en aardappelen in verband worden gebracht met cardiometabolische gezondheid.
Daarentegen worden voedingspatronen die rijk zijn aan vlees en suikerrijk voedsel in verband gebracht met een verhoogd risico op sterfte, diabetes type 2 en coronaire hartziekten.
Deze bevindingen suggereren dat het verstandig kan zijn om bepaalde voedingsmiddelen te vervangen door fruit en groenten in plaats van simpelweg een plantaardig dieet te omarmen.
Kleine veranderingen die gezondheidsvoordelen opleveren, zijn waarschijnlijk op de lange termijn houdbaar.
Het doel van de onderhavige aanvrage is het ontwikkelen van een dieetinterventie om de insulineresistentie in een populatie met overgewicht of obesitas om te keren.
De centrale hypothese is dat in de context van een algeheel gezond eetpatroon, aardappelen en peulvruchten niet zullen verschillen in de glycemische en insulinemische reacties, het lipidenprofiel en de hsCRP-concentratie die ze opwekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 - 60 jaar
- Body mass index tussen 25 en 40 kg/m2
- Geen bewijs van diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel <126 mg/dL).
- HOMA-IR > 2
- Bereid om het studievoedsel te consumeren en gedurende acht weken geen ander voedsel te eten.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1- of type 2-diabetes heeft die momenteel wordt behandeld met medicijnen.
- worden behandeld met medicijnen die een significant effect hebben op de insulineresistentie, obesitas, serumlipiden en stofwisseling, of medicijnen die het lichaamsgewicht aanzienlijk verhogen, zoals bepaalde antidepressiva, antipsychotica van de tweede generatie, systemische glucocorticoïden en adrenerge blokkers of stimulatoren.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. barrièremethode, intra-uteriene en cervicale apparaten, orale anticonceptiva, hormonale injecties (Depo Provera®), condooms met zaaddodende gel of schuim, anticonceptiepleister (Ortho Evra), diafragma of onthouding), niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (inclusief afbinden van de eileiders en hysterectomie), of niet ten minste twee jaar na de menopauze. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest laten uitvoeren voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling in elk cohort. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt deze uit het onderzoek geschrapt.
- klinisch significante abnormale laboratoriummarkers hebben (zoals bepaald door de medisch onderzoeker).
- Contra-indicaties hebben voor deelname aan een dieetinterventie.
- Zijn niet in staat om een basislijn bloedmonster te geven.
- Een aandoening hebben die het testen van de onderzoekshypothese belemmert of het onveilig maakt om het voedsel dat in het onderzoek wordt getest te consumeren (bepaald door het onderzoeksteam).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aardappelen Mager Vlees (PLM)
Het hoofdgerecht in de PLM-arm zal bestaan uit een menu-item waarbij 40% van het vlees in het originele recept zal worden vervangen door aardappelen.
Het dieet is ontworpen om zes of minder ons vlees per dag te leveren, wat consistent is met het DASH-dieet.
|
Het hoofdgerecht in de PLM-arm zal bestaan uit een menu-item waarbij 40% van het vlees in het oorspronkelijke recept zal worden vervangen door aardappelen.
|
|
Experimenteel: Mager Vlees Peulvruchten (LMP)
Het hoofdgerecht in de LMP-arm zal bestaan uit een menu-item waarbij 40% van het vlees in het originele recept zal worden vervangen door peulvruchten.
Het dieet is ontworpen om zes of minder ons vlees per dag te leveren, wat consistent is met het DASH-dieet.
|
Het hoofdgerecht in de LMP-arm zal bestaan uit een menu-item waarbij 40% van het vlees in het originele recept wordt vervangen door peulvruchten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische reactie op het dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in de oppervlakte onder de curve voor de bloedglucoseconcentratie (mg/dl/min) als reactie op het dieet.
Negatieve waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinereactie op het dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
verandering in de oppervlakte onder de curve voor de bloedinsulineconcentratie (uU/ml/min) als reactie op het dieet.
Negatieve waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Cholesterolreactie op het dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
verandering in de cholesterolconcentratie in het bloed (mg/dl) als reactie op het dieet.
Negatieve waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Triglyceridenreactie op het dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
verandering in de triglyceridenconcentratie in het bloed (mg/dl) als reactie op het dieet.
Negatieve waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
LDL-deeltjesgroottereactie op het dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
verandering in LDL-deeltjesgrootte (nm) als reactie op het dieet.
Negatieve waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
hsCRP-reactie op het dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
verandering in hsCRP (mg/l) als reactie op het dieet.
Positieve waarden worden als een slechter resultaat beschouwd.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2019-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .