Potetforskning for å forbedre metabolske resultater (PREMO)
1. november 2023 oppdatert av: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center
Kjøtt- og potetdiett for å forbedre kardiometabolsk helse hos voksne
Poteten er en næringsrik matvare som utgjør omtrent 30 % av det totale grønnsaksinntaket i USA (USA).
Forbruket av pulser i USA er lavt, men dets bidrag til helse fremmes ofte.
I USAs kosthold bidrar imidlertid poteter med like mye kostfiber, langt mer kalium og en rekke lignende næringsstoffer som belgfrukter.
Når de er forberedt på å øke det sakte fordøyde stivelsesinnholdet, gir poteter en moderat glykemisk respons.
Ved å oppmuntre til et skifte mot plantebasert mat og bærekraftig kosthold, kan poteten delvis erstatte kjøtt i kjøttretter for å forbedre den generelle kvaliteten på kostholdet og redusere kjøttinntaket til anbefalte nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 11 % av individer med ubehandlet prediabetes utvikler seg til diabetes hvert år.
Tilbakevending til normale blodsukkerkonsentrasjoner reduserer forekomsten av diabetes med 56 %.
Sunne spisemønstre som DASH og middelhavsdietten har vist at høyt inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, belgfrukter eller belgfrukter og poteter er assosiert med kardiometabolsk helse.
Derimot er kostholdsmønstre rike på kjøtt og sukkerrik mat assosiert med økt risiko for dødelighet, type 2 diabetes og koronar hjertesykdom.
Disse funnene tyder på at det kan være lurt å erstatte visse matvarer med frukt og grønnsaker i stedet for bare å omfavne plantebaserte dietter.
Små endringer som gir helsegevinster vil sannsynligvis være bærekraftige på lang sikt.
Målet med den foreliggende søknaden er å utvikle en diettintervensjon for å reversere insulinresistens hos en overvektig eller fedmepopulasjon.
Den sentrale hypotesen er at i sammenheng med et generelt sunt spisemønster, vil ikke poteter og belgfrukter avvike i den glykemiske og insulinemiske responsen, lipidprofilen og hsCRP-konsentrasjonen de fremkaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 - 60 år
- Kroppsmasseindeks mellom 25 og 40 kg/m2
- Ingen tegn på diabetes (fastende blodsukker <126 mg/dL).
- HOMA-IR > 2
- Villig til å innta studiematen og avstå fra å spise annen mat i åtte uker.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 eller type 2 diabetes som for tiden behandles med medisiner.
- Blir behandlet med medisiner som har en betydelig effekt på insulinresistens, fedme, serumlipider og stoffskifte, eller medisiner som øker kroppsvekten betydelig som visse antidepressiva, andregenerasjons antipsykotika, systemiske glukokortikoider og adrenerge blokkere eller stimulatorer.
- Nåværende graviditet eller amming.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (dvs. barrieremetode, intrauterin og livmorhalsutstyr, orale prevensjonsmidler, hormonelle injeksjoner (Depo Provera®), kondomer med sæddrepende gel eller skum, prevensjonsplaster (Ortho Evra), diafragma, eller abstinens), er ikke kirurgisk sterilisert (inkludert tubal ligering og hysterektomi), eller ikke minst to år postmenopausal. Alle kvinner i fertil alder vil få utført en graviditetstest før oppstart av studiebehandlingen i hver kohort. Hvis en forsøksperson blir gravid i løpet av studien, vil vedkommende bli droppet fra studien.
- Har klinisk signifikante unormale laboratoriemarkører (som bestemt av den medisinske etterforskeren).
- Har kontraindikasjoner for deltakelse i en diettintervensjon.
- Kan ikke gi en baseline blodprøve.
- Har en tilstand som hindrer testing av studiehypotesen eller gjør det utrygt å innta matvarene som testes i studien (bestemt av etterforskningsteamet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poteter magert kjøtt (PLM)
Hovedretten i PLM-armen vil bestå av et menyelement der 40 % av kjøttet i originaloppskriften vil bli erstattet med poteter.
Dietten er designet for å gi seks eller mindre gram kjøtt/dag som er i samsvar med DASH-dietten.
|
Hovedretten i PLM-armen vil bestå av et menyelement der 40 % av kjøttet i originaloppskriften vil bli erstattet med poteter.
|
|
Eksperimentell: Magre kjøttpulser (LMP)
Hovedretten i LMP-armen vil bestå av et menypunkt der 40 % av kjøttet i den originale oppskriften vil bli erstattet med belgfrukter.
Dietten er designet for å gi seks eller mindre gram kjøtt/dag som er i samsvar med DASH-dietten.
|
Hovedretten i LMP-armen vil bestå av et menypunkt der 40 % av kjøttet i den originale oppskriften vil bli erstattet med belgfrukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons på dietten
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i areal under kurven for blodsukkerkonsentrasjon (mg/dL/min) som respons på dietten.
Negative verdier anses som et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinrespons på dietten
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
endring i areal under kurven for blodinsulinkonsentrasjon (uU/ml/min) som respons på dietten.
Negative verdier anses som et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Kolesterolrespons på dietten
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
endring i blodkolesterolkonsentrasjonen (mg/dL) som respons på dietten.
Negative verdier anses som et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Triglyseridrespons på dietten
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
endring i blodtriglyseridkonsentrasjon (mg/dL) som respons på dietten.
Negative verdier anses som et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
LDL-partikkelstørrelsesrespons på dietten
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
endring i LDL-partikkelstørrelse (nm) som respons på dietten.
Negative verdier anses som et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
hsCRP-respons på dietten
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
endring i hsCRP (mg/L) som svar på dietten.
Positive verdier anses som et dårligere resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2019-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .