Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kartoffelforskning for at forbedre metaboliske resultater (PREMO)

1. november 2023 opdateret af: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center

Kød- og kartoffeldiæt til forbedring af kardiometabolisk sundhed hos voksne

Kartoflen er en nærende fødevare, der udgør cirka 30 % af det samlede grøntsagsindtag i USA (USA). Forbruget af bælgfrugter i USA er lavt, men dets bidrag til sundhed fremmes ofte. Men i den amerikanske kost bidrager kartofler med lige så meget kostfibre, langt mere kalium og et væld af lignende næringsstoffer som bælgfrugter. Når kartofler er forberedt til at øge dets langsomt fordøjede stivelsesindhold, producerer de en moderat glykæmisk respons. Ved at tilskynde til et skift i retning af plantebaserede fødevarer og bæredygtige kostvaner kan kartoflen delvist erstatte kød i kødretter for at forbedre den overordnede kvalitet af kosten og reducere kødindtaget til anbefalede niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 11 % af personer med ubehandlet prædiabetes udvikler sig til diabetes hvert år. Reversion til normale blodsukkerkoncentrationer reducerer forekomsten af ​​diabetes med 56 %. Sunde spisemønstre som DASH og middelhavsdiæten har vist, at et højt indtag af frugt, grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter eller bælgfrugter og kartofler er forbundet med kardiometabolisk sundhed. I modsætning hertil er kostmønstre rig på kød og sukkerrige fødevarer forbundet med øget risiko for dødelighed, type 2-diabetes og koronar hjertesygdom. Disse resultater tyder på, at det kan være klogt at erstatte visse fødevarer med frugt og grøntsager i stedet for blot at omfavne plantebaseret kost. Små ændringer, der giver sundhedsmæssige fordele, vil sandsynligvis være holdbare på lang sigt. Formålet med den foreliggende ansøgning er at udvikle en diætintervention til at vende insulinresistens i en overvægtig eller fede befolkning. Den centrale hypotese er, at kartofler og bælgfrugter i sammenhæng med et generelt sundt spisemønster ikke vil adskille sig i de glykæmiske og insulindæmiske reaktioner, lipidprofil og hsCRP-koncentration, de fremkalder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 - 60 år
  • Kropsmasseindeks mellem 25 og 40 kg/m2
  • Ingen tegn på diabetes (fastende blodsukker <126 mg/dL).
  • HOMA-IR > 2
  • Villig til at indtage undersøgelsesfødevarer og undlade at spise andre fødevarer i otte uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 eller type 2 diabetes, der i øjeblikket behandles med medicin.
  • Bliver behandlet med medicin, der har en signifikant effekt på insulinresistens, fedme, serumlipider og stofskifte, eller medicin, der markant øger kropsvægten, såsom visse antidepressiva, andengenerations antipsykotika, systemiske glukokortikoider og adrenerge blokkere eller stimulatorer.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode (dvs. barrieremetode, intrauterine og cervikale anordninger, orale præventionsmidler, hormoninjektioner (Depo Provera®), kondomer med sæddræbende gel eller skum, præventionsplaster (Ortho Evra), diaphragma eller abstinens) ikke steriliseres kirurgisk (inklusive tubal ligering og hysterektomi), eller ikke mindst to år postmenopausalt. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil få foretaget en graviditetstest før start af undersøgelsesbehandlingen i hver kohorte. Hvis en forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Har klinisk signifikante unormale laboratoriemarkører (som bestemt af den medicinske investigator).
  • Har kontraindikationer for deltagelse i en diætintervention.
  • Er ikke i stand til at give en baseline blodprøve.
  • Har en tilstand, der hindrer testning af undersøgelsens hypotese eller gør det usikkert at indtage de fødevarer, der testes i undersøgelsen (bestemt af undersøgelsesholdet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kartofler magert kød (PLM)
Hovedretten i PLM-armen vil bestå af et menupunkt, hvor 40 % af kødet i den originale opskrift vil blive erstattet med kartofler. Diæten er designet til at give seks eller mindre ounces kød/dag, hvilket er i overensstemmelse med DASH-diæten.
Andet: Reduceret kød-høj kartoffel-diæt
Hovedretten i PLM-armen vil bestå af et menupunkt, hvor 40 % af kødet i den originale opskrift vil blive erstattet med kartofler.
Eksperimentel: Magert kød bælgfrugter (LMP)
Hovedretten i LMP-armen vil bestå af et menupunkt, hvor 40 % af kødet i den originale opskrift vil blive erstattet med bælgfrugter. Diæten er designet til at give seks eller mindre ounces kød/dag, hvilket er i overensstemmelse med DASH-diæten.
Andet: Reduceret køddiæt med høj puls
Hovedretten i LMP-armen vil bestå af et menupunkt, hvor 40 % af kødet i den originale opskrift vil blive erstattet med bælgfrugter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk reaktion på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i areal under kurven for blodsukkerkoncentration (mg/dL/min) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i areal under kurven for blodinsulinkoncentration (uU/ml/min) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
Kolesterolrespons på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i blodets kolesterolkoncentration (mg/dL) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
Triglyceridrespons på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i blodtriglyceridkoncentration (mg/dL) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
LDL-partikelstørrelsesrespons på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i LDL-partikelstørrelse (nm) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
hsCRP reaktion på diæten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i hsCRP (mg/L) som reaktion på kosten. Positive værdier betragtes som et dårligere resultat.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Alliance for Potato Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2019-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduceret kød-høj kartoffel-diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner