Ricerca sulla patata per migliorare i risultati metabolici (PREMO)
1 novembre 2023 aggiornato da: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center
Dieta a base di carne e patate per migliorare la salute cardiometabolica negli adulti
La patata è un alimento nutriente che costituisce circa il 30% dell'assunzione totale di verdure negli Stati Uniti (USA).
Il consumo di legumi negli Stati Uniti è basso ma il suo contributo alla salute è spesso promosso.
Tuttavia, nella dieta degli Stati Uniti, le patate apportano la stessa quantità di fibre alimentari, molto più potassio e una miriade di sostanze nutritive simili a quelle dei legumi.
Se preparate per aumentare il contenuto di amido a digestione lenta, le patate producono una moderata risposta glicemica.
Incoraggiando il passaggio verso alimenti a base vegetale e diete sostenibili, la patata può sostituire parzialmente la carne nei piatti a base di carne per migliorare la qualità complessiva della dieta e ridurre l'assunzione di carne ai livelli raccomandati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno circa l'11% delle persone con prediabete non trattato progredisce verso il diabete.
Il ritorno alle normali concentrazioni di glucosio nel sangue riduce l'incidenza del diabete del 56%.
Modelli alimentari sani come il DASH e la dieta mediterranea hanno dimostrato che un'elevata assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, legumi o legumi e patate è associata alla salute cardiometabolica.
Al contrario, i modelli dietetici ricchi di carne e cibi ricchi di zuccheri sono associati ad un aumentato rischio di mortalità, diabete di tipo 2 e malattia coronarica.
Questi risultati suggeriscono che potrebbe essere prudente sostituire determinati alimenti con frutta e verdura piuttosto che abbracciare semplicemente diete a base vegetale.
È probabile che piccoli cambiamenti che conferiscono benefici per la salute siano sostenibili a lungo termine.
L'obiettivo della presente domanda è sviluppare un intervento dietetico per invertire la resistenza all'insulina in una popolazione in sovrappeso o obesa.
L'ipotesi centrale è che nel contesto di un modello alimentare sano generale, patate e legumi non differiranno nelle risposte glicemiche e insulinemiche, nel profilo lipidico e nella concentrazione di hsCRP che suscitano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 60 anni
- Indice di massa corporea tra 25 e 40 kg/m2
- Nessuna evidenza di diabete (glicemia a digiuno <126 mg/dL).
- HOMA IR > 2
- Disposto a consumare gli alimenti dello studio e ad astenersi dal mangiare altri alimenti per otto settimane.
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2 attualmente in trattamento con farmaci.
- Vengono trattati con farmaci che hanno un effetto significativo su insulino-resistenza, obesità, lipidi sierici e tasso metabolico o farmaci che aumentano significativamente il peso corporeo come alcuni antidepressivi, antipsicotici di seconda generazione, glucocorticoidi sistemici e bloccanti o stimolatori adrenergici.
- Gravidanza o allattamento in atto.
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, metodo di barriera, dispositivi intrauterini e cervicali, contraccettivi orali, iniezioni ormonali (Depo Provera®), preservativi con gel o schiuma spermicida, cerotto contraccettivo (Ortho Evra), diaframma, o astinenza), non sono sterilizzati chirurgicamente (incluse la legatura delle tube e l'isterectomia), o non sono in postmenopausa da almeno due anni. A tutte le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento in studio in ciascuna coorte. Se un soggetto rimane incinta durante lo studio, verrà escluso dallo studio.
- Avere marcatori di laboratorio anormali clinicamente significativi (come determinato dall'investigatore medico).
- Avere controindicazioni alla partecipazione a un intervento dietetico.
- Non sono in grado di fornire un campione di sangue di riferimento.
- Avere qualsiasi condizione che impedisca la verifica dell'ipotesi dello studio o renda pericoloso il consumo degli alimenti testati nello studio (determinato dal team investigativo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carne Magra di Patate (PLM)
L'antipasto principale nel braccio PLM consisterà in una voce di menu in cui il 40% della carne nella ricetta originale sarà sostituita con patate.
La dieta è progettata per fornire sei o meno once di carne al giorno, in linea con la dieta DASH.
|
L'entrée principale nel braccio PLM consisterà in una voce di menu in cui il 40% della carne nella ricetta originale sarà sostituita con patate.
|
|
Sperimentale: Legumi di carne magra (LMP)
L'antipasto principale del braccio LMP consisterà in un menu in cui il 40% della carne della ricetta originale sarà sostituita con legumi.
La dieta è progettata per fornire sei o meno once di carne al giorno, in linea con la dieta DASH.
|
L'entrée principale nel braccio LMP consisterà in una voce di menu in cui il 40% della carne nella ricetta originale sarà sostituita con legumi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta glicemica alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Variazione dell'area sotto la curva della concentrazione di glucosio nel sangue (mg/dl/min) in risposta alla dieta.
I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
|
Baseline e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta dell'insulina alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
variazione dell’area sotto la curva della concentrazione di insulina nel sangue (uU/mL/min) in risposta alla dieta.
I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
|
Baseline e 8 settimane
|
|
Risposta del colesterolo alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
variazione della concentrazione di colesterolo nel sangue (mg/dl) in risposta alla dieta.
I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
|
Baseline e 8 settimane
|
|
Risposta dei trigliceridi alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
variazione della concentrazione di trigliceridi nel sangue (mg/dl) in risposta alla dieta.
I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
|
Baseline e 8 settimane
|
|
Risposta dimensionale delle particelle LDL alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
cambiamento nella dimensione delle particelle LDL (nm) in risposta alla dieta.
I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
|
Baseline e 8 settimane
|
|
Risposta hsCRP alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
variazione di hsCRP (mg/L) in risposta alla dieta.
I valori positivi sono considerati un risultato peggiore.
|
Baseline e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2019-029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .